Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i laparoskopisk gastrisk bypass kirurgi
7. december 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
Er den smertestillende effekt af TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) ved laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi nyttig?
Laparoskopisk gastrisk bypass-operation (LGBS) er en af de kirurgiske behandlinger for sygelig fedme, som udføres under fuld bedøvelse.
TAP-blok er en analgetisk strategi, der dækker dermatomerne fra T6 til L1 og består i at injicere lokalbedøvelse i TAP mellem costal-marginen og hoftekammen, hvor thoracolumbarnerverne (T6-L1) er placeret.
Så vidt efterforskerne ved, er denne analgetiske teknik aldrig blevet undersøgt i LGBS.
Efterforskernes mål er at afgøre, om en ultralyds (US)-guidet TAP-blok giver forbedret analgesi i løbet af de første 24 timer efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation sammenlignet med kun konventionel terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- 18-70 år inklusive
- planlagt til elektiv laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for regional blokade (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infektion i området)
- graviditet
- historie med alkohol- eller stofafhængighed/misbrug
- historie med langvarig opioidindtagelse eller kronisk smerteforstyrrelse
- anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- manglende evne til at forstå det informerede samtykke og kravene til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel styring
På afdelingen får patienterne ordineret acetaminophen 1 g hver 6. time.
Hvis yderligere analgesi er påkrævet, vil patienterne tage oxycodon 5-10 mg op til hver anden time eller iv morfin.
Patienter med kontraindikationer over for oxycodon vil i stedet få ordineret oral hydromorfon 1-2 mg.
Dette er den nuværende standard for pleje på Toronto Western Hospital.
|
For disse gruppe.nr
TAP blok administration.
kun konventionel behandling af postoperative smerter.
|
|
Eksperimentel: TAP Block+Conventional Management
TAP-blokken vil blive udført efter induktionen, før operationen, af en anæstesiolog med erfaring med mindst 10 vellykkede TAP-blokke. Patienterne vil også få ordineret acetaminophen 1 g hver 6. time.
Hvis yderligere analgesi er påkrævet, vil patienterne tage oxycodon 5-10 mg (oral hydromorfon 1-2 mg) op til hver anden time eller iv morfin.
|
Bloknålen vil blive indsat ud af planet til ultralydsstrålen, vinkelret på hudoverfladen, indtil spidsen ligger dybt mellem fascien af transversus abdominis-muskelen og den indre skrå muskel.
30 ml af undersøgelsesopløsningen i hver side vil blive injiceret på dette sted og bør observeres at spredes i en anterior-posterior retning mellem to muskler.
Hver patient vil modtage en samlet dosis på 60 ml 0,25 % bupivacain (150 mg) + 1:200.000 epinephrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter LGBS.
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug vil blive udtrykt i milligramdoser af PO-morfin.
Hvis andre opioider anvendes, vil doser blive konverteret til den ækvivalente PO-morfindosis ved hjælp af standardopioiddosiskonverteringstabeller.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
|
Målt med en visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10), i den postoperative afdeling, i hvile og ved bevægelse (hoste).
|
48 timer
|
|
Opioidforbrug ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Opioidforbrug udtrykt som milligramdoser af PO-morfin i den postoperative afdeling og efter 48 timer. Hvis andre opioider anvendes, vil doser blive konverteret til den ækvivalente PO-morfindosis ved hjælp af standardopioiddosiskonverteringstabeller
|
48 timer
|
|
Blokeringens varighed
Tidsramme: 48 timer
|
start efter blokadministrering indtil drop i sensorisk blokindsprøjtning
|
48 timer
|
|
Bloker proceduretid
Tidsramme: 30 minutter
|
tiden fra placering af ultralydssonden på patienten på den ene side til tilbagetrækning af nålen på den anden side;
|
30 minutter
|
|
TAP blok komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
vaskulær punktur, intravaskulær lokalbedøvende injektion og lokalt hæmatom;
|
48 timer
|
|
forekomst af kvalme og opkastning og antal administrationer af antiemetika
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 2 - 3 dage
|
under hospitalsophold i gennemsnit 2 - 3 dage
|
|
|
forekomst af kløe og antallet af kløestillende medicinadministrationer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2012
Først opslået (Skøn)
2. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0869-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .