Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i laparoskopisk gastrisk bypass kirurgi

7. desember 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Er den smertestillende effekten av TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) ved laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi nyttig?

Laparoskopisk gastric-bypass-kirurgi (LGBS) er en av de kirurgiske behandlingene for sykelig overvekt, som utføres under generell anestesi. TAP-blokk er en smertestillende strategi som dekker dermatomene fra T6 til L1 og består i å injisere lokalbedøvelse i TAP mellom costal marginen og hoftekammen, hvor thoracolumbar nerver (T6-L1) er lokalisert. Så vidt etterforskerne vet, har denne smertestillende teknikken aldri blitt studert i LGBS. Etterforskernes mål er å finne ut om en ultralyd (US)-veiledet TAP-blokk gir forbedret analgesi i løpet av de første 24 timene etter laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon, sammenlignet med kun konvensjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • 18-70 år, inkludert
  • planlagt for elektiv laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for regional blokade (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området)
  • svangerskap
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk
  • historie med langvarig opioidinntak eller kronisk smertelidelse
  • historie med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
  • manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell styring
På avdelingen vil pasientene få foreskrevet acetaminophen 1 g hver 6. time. Hvis ytterligere analgesi er nødvendig, vil pasientene ta oksykodon 5-10 mg opptil hver 2. time eller iv morfin. Pasienter med kontraindikasjoner mot oksykodon vil i stedet bli foreskrevet oral hydromorfon 1-2 mg. Dette er gjeldende standard for omsorg ved Toronto Western Hospital.
Annen: Konvensjonell styring
For disse group.no TAP blokk administrasjon. bare konvensjonell behandling for postoperativ smerte.
Eksperimentell: TAP Block+Conventional Management
TAP-blokken vil bli utført etter induksjonen, før operasjonen, av en anestesilege med erfaring fra minst 10 vellykkede TAP-blokker. Pasienter vil også bli foreskrevet paracetamol 1 g hver 6. time. Hvis ytterligere analgesi er nødvendig, vil pasienter ta oksykodon 5-10 mg (oral hydromorfon 1-2 mg) opptil hver 2. time eller iv morfin.
Fremgangsmåte: TAP-Block
Blokknål vil bli satt ut av planet til ultralydstrålen, vinkelrett på hudoverflaten, inntil spissen ligger dypt mellom fascien til transversus abdominis-muskelen og den indre skråmuskelen. 30 ml av studieoppløsningen på hver side vil bli injisert på dette stedet og bør observeres å spre seg i anterior-posterior retning mellom to muskler. Hver pasient vil få en total dose på 60 ml 0,25 % bupivakain (150 mg) + 1:200 000 adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk de første 24 timene etter LGBS.
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruk vil bli uttrykt i milligramdoser av PO-morfin. Hvis andre opioider brukes, vil dosene bli konvertert til ekvivalent PO-morfindose ved å bruke standard opioiddosekonverteringstabeller.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
Målt med visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10), i postoperativ avdeling, i hvile og ved bevegelse (hoste).
48 timer
Opioidforbruk ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbruk uttrykt som milligramdoser av PO-morfin i postoperativ avdeling og ved 48 timer. Hvis andre opioider brukes, vil dosene bli konvertert til ekvivalent PO-morfindose ved bruk av standard opioiddosekonverteringstabeller
48 timer
Varighet av blokkering
Tidsramme: 48 timer
starter etter blokkadministrering til fall i sensorisk blokkinjeksjon
48 timer
Blokker prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
tiden fra plassering av ultralydsonden på pasienten på den ene siden til uttrekking av nålen på den andre siden;
30 minutter
TAP-blokk komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
vaskulær punktering, intravaskulær lokalbedøvelsesinjeksjon og lokalt hematom;
48 timer
forekomst av kvalme og oppkast, og antall administrasjoner av antiemetika
Tidsramme: under sykehusopphold i gjennomsnitt 2 - 3 dager
under sykehusopphold i gjennomsnitt 2 - 3 dager
forekomst av kløe og antall antipruritiske medisiner
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-0869-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere