成人における乳酸菌の新規粉末製剤の安全性を実証するための研究 (BSSII)
2012年7月3日 更新者：Good Food Practice, Sweden
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 の新規粉末製剤が成人に安全であることを実証するために、無作為化プラセボ対照二重盲検試験
乳酸桿菌は、研究されたすべての哺乳類の腸に共通の共生細菌であり、伝統的に食品に関連していると考えられています.世界中のさまざまな食品やサプリメント製品で確立された安全な使用は、この結論を支持しています. Lactobacillus reuteri は、人間の胃腸管に自然に生息する Lactobacillus の 1 種であり、幼児だけでなく成人にも存在する数少ない土着の (固有の) 乳酸菌種の 1 つです。
錠剤製剤における DSM 17938 の忍容性は以前に確立されていますが、この新規製剤で評価を繰り返すことが望ましいです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 83
- Good Food Practice Uppsala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 訪問1時の年齢18～65歳
- BMI 19-29
- Hbが女性で120g/l以上、男性で130g/l以上
- -スクリーニング検査室検査およびMDによって決定される血圧によって評価される健康
- 署名済みのインフォームド コンセントおよびバイオバンクの同意
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日以内および研究全体を通して採血を伴う臨床研究への参加
- 訪問1の2週間前の経口抗生物質またはプロバイオティクスの使用。 研究製品以外の他のプロバイオティクスは、研究期間中許可されていません。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している。
- Good Food Practice ABの担当者が判断した、何らかの理由での試験への参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルドーズ
有効成分を含むスティック 1 パック 1.0 g には、GOS (ガラクトオリゴ糖) 75%、L-ラムノース 25%、1x108 生菌 (CFU) ラクトバチルス ロイテリ、二酸化ケイ素が含まれています。
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28 日間、朝に 1 個のスティック パックと、午後または夕方に 1 個のスティック パック。
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アクティブコンパレータ：単回投与
有効成分を含むスティック 1 パック 1.0 g には、GOS (ガラクトオリゴ糖) 75%、L-ラムノース 25%、1x108 生菌 (CFU) ラクトバチルス ロイテリ、二酸化ケイ素が含まれています。
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28 日間、朝に 1 個のスティック パックと、午後または夕方に 1 個のスティック パック。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ入りスティック 1 パックには、1.0 g のマルトデキストリンと二酸化ケイ素が含まれています
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28 日間、朝に 1 個のスティック パックと、午後または夕方に 1 個のスティック パック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液化学パラメータによって測定される安全性
時間枠：28日
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 を含む新規製剤の安全性を、補給の 28 日間前後に血液化学パラメータを測定することによって評価すること。
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28日
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血液化学パラメータによって測定された忍容性
時間枠：28日
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 を含む新規製剤の忍容性を、補給の 28 日前と 28 日後に血液化学パラメータを測定することによって評価すること。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan Olsson, PhD、KPL Good Food Practice AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。