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Étude visant à démontrer l'innocuité d'une nouvelle formulation de poudre de lactobacilles chez l'adulte (BSSII)

3 juillet 2012 mis à jour par: Good Food Practice, Sweden

Pour démontrer qu'une nouvelle formulation de poudre de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 est sans danger chez les adultes, une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Les lactobacilles sont des bactéries commensales communes à l'intestin de tous les mammifères étudiés et traditionnellement associés aux aliments sont considérés comme sûrs. L'utilisation sûre établie sur une diversité d'aliments et de compléments alimentaires dans le monde soutient cette conclusion. Lactobacillus reuteri est une espèce de Lactobacillus qui habite naturellement le tractus gastro-intestinal des humains et est l'une des rares espèces de Lactobacillus autochtones (indigènes) chez les nourrissons ainsi que les adultes.

Bien que la tolérabilité du DSM 17938 dans une formulation de comprimé ait déjà été établie, il est souhaitable de répéter l'évaluation dans cette nouvelle formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge 18-65 ans à la visite 1
  • IMC 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l pour les femmes et ≥ 130 g/l pour les hommes
  • Sain tel qu'évalué par les tests de dépistage en laboratoire et la pression artérielle déterminée par le médecin
  • Consentement éclairé signé et consentement de la biobanque

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou de probiotiques pendant 2 semaines avant la visite 1. Les autres probiotiques autres que les produits à l'étude ne sont pas autorisés pendant la période d'étude.
  • Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  • Inaptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par le personnel de Good Food Practice AB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Double dose
Un stick pack avec des ingrédients actifs contient 1,0 g contient 75% de GOS (galactooligosaccharide), 25% de L-Rhamnose, 1x108 bactéries vivantes (CFU) Lactobacillus reuteri et du dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Un stick le matin et un stick l'après-midi/soir pendant 28 jours.
Comparateur actif: Une seule dose
Un stick pack avec des ingrédients actifs contient 1,0 g contient 75% de GOS (galactooligosaccharide), 25% de L-Rhamnose, 1x108 bactéries vivantes (CFU) Lactobacillus reuteri et du dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Un stick le matin et un stick l'après-midi/soir pendant 28 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Un stick pack avec placebo contient 1,0 g de maltodextrine et de dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Un stick le matin et un stick l'après-midi/soir pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par les paramètres de la chimie du sang
Délai: 28 jours
Évaluer l'innocuité d'une nouvelle formulation contenant Lactobacillus reuteri DSM 17938 en mesurant les paramètres chimiques du sang avant et après 28 jours de supplémentation.
28 jours
Tolérance mesurée par les paramètres de la chimie du sang
Délai: 28 jours
Évaluer la tolérabilité d'une nouvelle formulation contenant Lactobacillus reuteri DSM 17938 en mesurant les paramètres chimiques du sang avant et après 28 jours de supplémentation.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Good Food Practice, Sweden

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Autre subvention/numéro de financement: Biogaia AB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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