Studie om de veiligheid aan te tonen van een nieuwe poederformulering van lactobacilli bij volwassenen (BSSII)
3 juli 2012 bijgewerkt door: Good Food Practice, Sweden
Om aan te tonen dat een nieuwe poederformulering van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 veilig is bij volwassenen, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie
Lactobacilli zijn commensale bacteriën die voorkomen in de darmen van alle bestudeerde zoogdieren en die van oudsher geassocieerd worden met voedingsmiddelen en die als veilig worden beschouwd. Het bewezen veilige gebruik op een diversiteit aan voedingsmiddelen en supplementen wereldwijd ondersteunt deze conclusie. Lactobacillus reuteri is een soort van Lactobacillus die van nature in het maagdarmkanaal van mensen leeft en is een van de weinige autochtone (inheemse) Lactobacillus-soorten bij zowel zuigelingen als volwassenen.
Hoewel de verdraagbaarheid van DSM 17938 in een tabletformulering eerder is vastgesteld, is het wenselijk om de beoordeling in deze nieuwe formulering te herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 83
- Good Food Practice Uppsala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-65 jaar bij bezoek 1
- BMI 19-29
- Hb ≥ 120 g/l voor vrouwen en ≥ 130 g/l voor mannen
- Gezond volgens het screeningslaboratorium en bloeddruk bepaald door de arts
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de biobank
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinisch onderzoek met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- Gebruik van orale antibiotica of probiotica gedurende 2 weken voorafgaand aan het bezoek 1. Andere probiotica dan de studieproducten zijn niet toegestaan tijdens de studieperiode.
- Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door het personeel van Good Food Practice AB.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele dosis
Een stickpack met actieve ingrediënten bevat 1,0 g bevat 75% GOS (galactooligosaccharide), 25% L-Rhamnose, 1x108 levende bacteriën (CFU) Lactobacillus reuteri en siliciumdioxide
|
Eén stickpack in de ochtend en één stickpack middag/avond gedurende 28 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis
Een stickpack met actieve ingrediënten bevat 1,0 g bevat 75% GOS (galactooligosaccharide), 25% L-Rhamnose, 1x108 levende bacteriën (CFU) Lactobacillus reuteri en siliciumdioxide
|
Eén stickpack in de ochtend en één stickpack middag/avond gedurende 28 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén stickpack met placebo bevat 1,0 g maltodextrine en siliciumdioxide
|
Eén stickpack in de ochtend en één stickpack middag/avond gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten door bloedchemieparameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen van een nieuwe formulering die Lactobacillus reuteri DSM 17938 bevat door bloedchemieparameters te meten voor en na 28 dagen suppletie.
|
28 dagen
|
|
Verdraagbaarheid gemeten door bloedchemieparameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuwe formulering die Lactobacillus reuteri DSM 17938 bevat door bloedchemieparameters te meten voor en na 28 dagen suppletie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSP U-11-008
- CSUB0031 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biogaia AB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .