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Studie zum Nachweis der Sicherheit einer neuartigen Pulverformulierung von Laktobazillen bei Erwachsenen (BSSII)

3. Juli 2012 aktualisiert von: Good Food Practice, Sweden

Um zu zeigen, dass eine neuartige Pulverformulierung von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei Erwachsenen sicher ist, eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Laktobazillen sind kommensale Bakterien, die im Darm aller untersuchten Säugetiere vorkommen und traditionell mit Lebensmitteln in Verbindung gebracht werden, die als sicher angesehen werden. Die nachgewiesene sichere Verwendung bei einer Vielzahl von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln weltweit stützt diese Schlussfolgerung. Lactobacillus reuteri ist eine Art von Lactobacillus, die natürlicherweise im Magen-Darm-Trakt von Menschen vorkommt und eine der wenigen autochthonen (einheimischen) Lactobacillus-Arten bei Säuglingen sowie Erwachsenen ist.

Obwohl die Verträglichkeit von DSM 17938 in einer Tablettenformulierung früher festgestellt wurde, ist es wünschenswert, die Bewertung in dieser neuen Formulierung zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65 Jahre bei Besuch 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l für Frauen und ≥ 130 g/l für Männer
  • Gesund, wie anhand der Screening-Labortests und des vom Arzt bestimmten Blutdrucks beurteilt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Biobank-Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  • Verwendung von oralen Antibiotika oder Probiotika während 2 Wochen vor dem Besuch 1. Andere Probiotika als die Studienprodukte sind während des Studienzeitraums nicht erlaubt.
  • Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums.
  • Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Personal von Good Food Practice AB beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis
Eine Stickpackung mit Wirkstoffen enthält 1,0 g enthält 75 % GOS (Galactoligosaccharide), 25 % L-Rhamnose, 1x108 lebende Bakterien (CFU) Lactobacillus reuteri und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Ein Stickpack morgens und ein Stickpack nachmittags/abends für 28 Tage.
Aktiver Komparator: Einzelne Dosis
Eine Stickpackung mit Wirkstoffen enthält 1,0 g enthält 75 % GOS (Galactoligosaccharide), 25 % L-Rhamnose, 1x108 lebende Bakterien (CFU) Lactobacillus reuteri und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Ein Stickpack morgens und ein Stickpack nachmittags/abends für 28 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Stickpackung mit Placebo enthält 1,0 g Maltodextrin und Siliciumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Ein Stickpack morgens und ein Stickpack nachmittags/abends für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an blutchemischen Parametern
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Formulierung, die Lactobacillus reuteri DSM 17938 enthält, durch Messung der Blutchemieparameter vor und nach 28 Tagen der Supplementierung.
28 Tage
Verträglichkeit gemessen an blutchemischen Parametern
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Verträglichkeit einer neuartigen Formulierung mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 durch Messung der Blutchemieparameter vor und nach 28 Tagen der Supplementierung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biogaia AB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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