Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bezpečnosti nové práškové formulace laktobacilů u dospělých (BSSII)

3. července 2012 aktualizováno: Good Food Practice, Sweden

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie prokázat, že nová prášková formulace Lactobacillus Reuteri DSM 17938 je bezpečná u dospělých

Laktobacily jsou komenzální bakterie běžné ve střevech všech studovaných savců a tradičně spojované s potravinami jsou považovány za bezpečné. Zavedené bezpečné použití u různých potravin a doplňkových produktů po celém světě tento závěr podporuje. Lactobacillus reuteri je jeden druh Lactobacillus, který přirozeně obývá gastrointestinální trakt lidí a je jedním z mála autochtonních (původních) druhů Lactobacillus u kojenců i dospělých.

Ačkoli snášenlivost DSM 17938 v tabletové formulaci byla stanovena dříve, je žádoucí opakovat hodnocení v této nové formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18-65 let při návštěvě 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l pro ženy a ≥ 130 g/l pro muže
  • Zdravý podle screeningových laboratorních testů a krevního tlaku stanovený MUDr
  • Podepsaný informovaný souhlas a souhlas biobanky

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
  • Užívání perorálních antibiotik nebo probiotik 2 týdny před návštěvou 1. Jiná probiotika než produkty studie nejsou během období studie povolena.
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Nedostatek vhodnosti pro účast v testu z jakéhokoli důvodu, jak posoudili zaměstnanci společnosti Good Food Practice AB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka
Jedno balení tyčinky s účinnými látkami obsahuje 1,0 g obsahuje 75 % GOS (galaktooligosacharid), 25 % L-Rhamnózy, 1x108 živých bakterií (CFU) Lactobacillus reuteri a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno balení tyčinek ráno a jedno balení tyčinek odpoledne/večer po dobu 28 dní.
Aktivní komparátor: Jedna dávka
Jedno balení tyčinky s účinnými látkami obsahuje 1,0 g obsahuje 75 % GOS (galaktooligosacharid), 25 % L-Rhamnózy, 1x108 živých bakterií (CFU) Lactobacillus reuteri a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno balení tyčinek ráno a jedno balení tyčinek odpoledne/večer po dobu 28 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Jedno balení tyčinky s placebem obsahuje 1,0 g maltodextrinu a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno balení tyčinek ráno a jedno balení tyčinek odpoledne/večer po dobu 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřena parametry krevní chemie
Časové okno: 28 dní
Posoudit bezpečnost nového přípravku obsahujícího Lactobacillus reuteri DSM 17938 měřením parametrů krevní chemie před a po 28 dnech suplementace.
28 dní
Snášenlivost měřená parametry krevní chemie
Časové okno: 28 dní
Posoudit snášenlivost nového přípravku obsahujícího Lactobacillus reuteri DSM 17938 měřením parametrů krevní chemie před a po 28 dnech suplementace.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Good Food Practice, Sweden

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Jiné číslo grantu/financování: Biogaia AB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit