Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere sikkerheten til en ny pulverformulering av laktobaciller hos voksne (BSSII)

3. juli 2012 oppdatert av: Good Food Practice, Sweden

For å demonstrere at en ny pulverformulering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 er trygg hos voksne, en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie

Laktobaciller er commensale bakterier som er felles for tarmen til alle pattedyr som er studert og som tradisjonelt er assosiert med matvarer, anses som trygge. Den etablerte trygge bruken på en rekke matvarer og kosttilskuddsprodukter over hele verden støtter denne konklusjonen. Lactobacillus reuteri er en art av Lactobacillus som naturlig bor i mage-tarmkanalen til mennesker og er en av få autoktone (urfolk) Lactobacillus-arter hos spedbarn så vel som voksne.

Selv om tolerabiliteten til DSM 17938 i en tablettformulering tidligere har blitt fastslått, er det ønskelig å gjenta vurderingen i denne nye formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 år ved besøk 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l for kvinner og ≥ 130 g/l for menn
  • Sunn som vurdert av screening laboratorietester og blodtrykk bestemt av MD
  • Signert informert samtykke og biobanksamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien
  • Bruk av orale antibiotika eller probiotika i løpet av 2 uker før besøk 1. Andre probiotika enn studieproduktene er ikke tillatt i studieperioden.
  • Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Manglende egnethet for deltakelse i utprøvingen, uansett grunn, vurdert av personalet ved Good Food Practice AB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel dose
En pinnepakke med aktive ingredienser inneholder 1,0 g inneholder 75 % GOS (galaktooligosakkarid), 25 % L-Rhamnose, 1x108 levende bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pinnepakke om morgenen og en pinnepakke ettermiddag/kveld i 28 dager.
Aktiv komparator: Enkeltdose
En pinnepakke med aktive ingredienser inneholder 1,0 g inneholder 75 % GOS (galaktooligosakkarid), 25 % L-Rhamnose, 1x108 levende bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pinnepakke om morgenen og en pinnepakke ettermiddag/kveld i 28 dager.
Placebo komparator: Placebo
En pakke med placebo inneholder 1,0 g maltodekstrin og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pinnepakke om morgenen og en pinnepakke ettermiddag/kveld i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved blodkjemiparametere
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere sikkerheten til en ny formulering som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved å måle blodkjemiparametre før og etter 28 dagers tilskudd.
28 dager
Tolerabilitet målt ved blodkjemiparametere
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere toleransen til en ny formulering som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved å måle blodkjemiparametre før og etter 28 dagers tilskudd.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biogaia AB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere