Estudio para demostrar la seguridad de una nueva formulación en polvo de lactobacilos en adultos (BSSII)
3 de julio de 2012 actualizado por: Good Food Practice, Sweden
Para demostrar que una nueva formulación en polvo de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 es segura en adultos, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los lactobacilos son bacterias comensales comunes en el intestino de todos los mamíferos estudiados y tradicionalmente asociados con los alimentos que se consideran seguros. El uso seguro establecido en una diversidad de alimentos y suplementos en todo el mundo respalda esta conclusión. Lactobacillus reuteri es una especie de Lactobacillus que habita naturalmente en el tracto gastrointestinal de los seres humanos y es una de las pocas especies de Lactobacillus autóctonas (indígenas) tanto en bebés como en adultos.
Aunque la tolerabilidad de DSM 17938 en una formulación de comprimidos se ha establecido anteriormente, es deseable repetir la evaluación en esta nueva formulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 751 83
- Good Food Practice Uppsala
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 18-65 años en la visita 1
- IMC 19-29
- Hb ≥ 120 g/l para mujeres y ≥ 130 g/l para hombres
- Saludable según lo evaluado por las pruebas de laboratorio de detección y la presión arterial determinada por el MD
- Consentimiento informado firmado y consentimiento del biobanco
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
- Uso de antibióticos orales o probióticos durante las 2 semanas previas a la visita 1. No se permiten otros probióticos que no sean los productos del estudio durante el período del estudio.
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo, a juicio del personal de Good Food Practice AB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis doble
Un stick pack con ingredientes activos contiene 1,0 g contiene 75 % GOS (galactooligosacárido), 25 % L-ramnosa, 1x108 bacterias vivas (CFU) Lactobacillus reuteri y dióxido de silicio
|
Un stick pack por la mañana y un stick pack por la tarde/noche durante 28 días.
|
|
Comparador activo: Dosís única
Un stick pack con ingredientes activos contiene 1,0 g contiene 75 % GOS (galactooligosacárido), 25 % L-ramnosa, 1x108 bacterias vivas (CFU) Lactobacillus reuteri y dióxido de silicio
|
Un stick pack por la mañana y un stick pack por la tarde/noche durante 28 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Un stick pack con placebo contiene 1,0 g de maltodextrina y dióxido de silicio
|
Un stick pack por la mañana y un stick pack por la tarde/noche durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por parámetros de química sanguínea
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la seguridad de una formulación novedosa que contiene Lactobacillus reuteri DSM 17938 midiendo los parámetros químicos de la sangre antes y después de 28 días de suplementación.
|
28 días
|
|
Tolerabilidad medida por parámetros de química sanguínea
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la tolerabilidad de una formulación novedosa que contiene Lactobacillus reuteri DSM 17938 midiendo los parámetros químicos de la sangre antes y después de 28 días de suplementación.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSP U-11-008
- CSUB0031 (Otro número de subvención/financiamiento: Biogaia AB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .