Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a laktobacillusok új porkészítményének biztonságosságának bizonyítására felnőtteknél (BSSII)

2012. július 3. frissítette: Good Food Practice, Sweden

Annak bizonyítására, hogy a Lactobacillus Reuteri DSM 17938 új porkészítménye biztonságos felnőtteknél, egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat

A laktobacillusok kommenzális baktériumok, amelyek minden vizsgált emlős bélrendszerében gyakoriak, és hagyományosan élelmiszerekhez kapcsolódnak. A világszerte sokféle élelmiszeren és kiegészítő terméken megállapított biztonságos felhasználás alátámasztja ezt a következtetést. A Lactobacillus reuteri a Lactobacillus egyik faja, amely természetesen az emberi gyomor-bél traktusban él, és egyike azon kevés őshonos (bennszülött) Lactobacillus fajoknak csecsemőkben és felnőttekben egyaránt.

Bár a DSM 17938 tablettakészítményben való tolerálhatóságát korábban megállapították, kívánatos, hogy az értékelést megismételjük ebben az új készítményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 18-65 év a látogatáskor 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l nőknél és ≥ 130 g/l férfiaknál
  • A laboratóriumi szűrővizsgálatok és az orvos által meghatározott vérnyomás alapján egészséges
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás és biobanki hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy klinikai vizsgálatban vérvétellel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során
  • Orális antibiotikumok vagy probiotikumok alkalmazása a látogatást megelőző 2 hétben 1. A vizsgálati termékeken kívül más probiotikumok nem megengedettek a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból kifolyólag, a Good Food Practice AB személyzete szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupla adag
Egy pálcikacsomag aktív összetevőkkel 1,0 g 75% GOS-t (galaktooligoszacharidot), 25% L-ramnózt, 1x108 élő baktériumot (CFU) Lactobacillus reuterit és szilícium-dioxidot tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Egy botcsomag reggel és egy botcsomag délután/este 28 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag
Egy pálcikacsomag aktív összetevőkkel 1,0 g 75% GOS-t (galaktooligoszacharidot), 25% L-ramnózt, 1x108 élő baktériumot (CFU) Lactobacillus reuterit és szilícium-dioxidot tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Egy botcsomag reggel és egy botcsomag délután/este 28 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Egy pálcika csomag placebóval 1,0 g maltodextrint és szilícium-dioxidot tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Egy botcsomag reggel és egy botcsomag délután/este 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérkémiai paraméterekkel mért biztonság
Időkeret: 28 nap
A Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmazó új készítmény biztonságosságának felmérése a vérkémiai paraméterek mérésével 28 napos kiegészítés előtt és után.
28 nap
A vérkémiai paraméterekkel mért tolerálhatóság
Időkeret: 28 nap
A Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmazó új készítmény tolerálhatóságának felmérése a vérkémiai paraméterek mérésével 28 napos kiegészítés előtt és után.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Good Food Practice, Sweden

Együttműködők

BioGaia AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biogaia AB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel