Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa nowej formuły proszkowej zawierającej bakterie kwasu mlekowego u dorosłych (BSSII)

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Good Food Practice, Sweden

Aby wykazać, że nowa formuła proszkowa Lactobacillus Reuteri DSM 17938 jest bezpieczna u dorosłych, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Lactobacilli to bakterie komensalne, które występują powszechnie w jelitach wszystkich badanych ssaków i tradycyjnie kojarzone z żywnością, uważane są za bezpieczne. Uznane na całym świecie bezpieczne stosowanie w różnorodnych produktach spożywczych i suplementach potwierdza ten wniosek. Lactobacillus reuteri to jeden gatunek Lactobacillus, który naturalnie zamieszkuje przewód pokarmowy człowieka i jest jednym z niewielu autochtonicznych (rodzimych) gatunków Lactobacillus u niemowląt i dorosłych.

Chociaż tolerancja DSM 17938 w preparacie tabletki została wcześniej ustalona, ​​pożądane jest powtórzenie oceny w tej nowej formulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-65 lat na wizycie 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l dla kobiet i ≥ 130 g/l dla mężczyzn
  • Zdrowy na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i ciśnienia krwi określonego przez lekarza
  • Podpisana świadoma zgoda i zgoda biobanku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie trwania badania
  • Stosowanie doustnych antybiotyków lub probiotyków w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1. Inne probiotyki inne niż badane produkty nie są dozwolone w okresie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie personelu Good Food Practice AB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna dawka
Jedno opakowanie w sztyfcie ze składnikami aktywnymi zawiera 1,0 g zawiera 75% GOS (galaktooligosacharydów), 25% L-ramnozy, 1x108 żywych bakterii (CFU) Lactobacillus reuteri i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno opakowanie rano i jedno opakowanie po południu/wieczorem przez 28 dni.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka
Jedno opakowanie w sztyfcie ze składnikami aktywnymi zawiera 1,0 g zawiera 75% GOS (galaktooligosacharydów), 25% L-ramnozy, 1x108 żywych bakterii (CFU) Lactobacillus reuteri i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno opakowanie rano i jedno opakowanie po południu/wieczorem przez 28 dni.
Komparator placebo: Placebo
Jedno opakowanie w sztyfcie z placebo zawiera 1,0 g maltodekstryny i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Jedno opakowanie rano i jedno opakowanie po południu/wieczorem przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone parametrami chemicznymi krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa nowego preparatu zawierającego Lactobacillus reuteri DSM 17938 poprzez pomiar parametrów biochemicznych krwi przed i po 28 dniach suplementacji.
28 dni
Tolerancja mierzona parametrami chemicznymi krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena tolerancji nowego preparatu zawierającego Lactobacillus reuteri DSM 17938 poprzez pomiar parametrów biochemicznych krwi przed i po 28 dniach suplementacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Inny numer grantu/finansowania: Biogaia AB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj