研究证明新型乳酸菌粉末制剂在成人中的安全性 (BSSII)
2012年7月3日 更新者：Good Food Practice, Sweden
为了证明罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的新型粉末配方对成人安全，一项随机、安慰剂对照的双盲研究
乳酸杆菌是所研究的所有哺乳动物肠道共有的共生菌，传统上与食物相关的食物被认为是安全的。在全球范围内对多种食物和补充剂产品的既定安全使用支持这一结论。 罗伊氏乳杆菌是天然存在于人类胃肠道中的一种乳杆菌，是婴儿和成人中为数不多的本土（本土）乳杆菌物种之一。
尽管 DSM 17938 在片剂配方中的耐受性较早已经确定，但仍希望在这种新配方中重复评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、751 83
- Good Food Practice Uppsala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 访问 1 时年龄 18-65 岁
- 体重指数 19-29
- 女性 Hb ≥ 120 g/l，男性 ≥ 130 g/l
- 由医学博士确定的筛选实验室测试和血压评估的健康状况
- 签署知情同意书和生物样本库同意书
排除标准：
- 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间参与临床研究并进行血液采样
- 就诊 1 前 2 周内使用口服抗生素或益生菌。 研究期间不允许使用研究产品以外的其他益生菌。
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
- 根据 Good Food Practice AB 人员的判断，出于任何原因不适合参与试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双剂量
一包活性成分含 1.0 克，含 75% GOS（低聚半乳糖）、25% L-鼠李糖、1x108 活菌 (CFU) 罗伊氏乳杆菌和二氧化硅
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早上一包，下午/晚上一包，持续 28 天。
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有源比较器：单剂量
一包活性成分含 1.0 克，含 75% GOS（低聚半乳糖）、25% L-鼠李糖、1x108 活菌 (CFU) 罗伊氏乳杆菌和二氧化硅
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早上一包，下午/晚上一包，持续 28 天。
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安慰剂比较：安慰剂
一包安慰剂含有 1.0 克麦芽糖糊精和二氧化硅
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早上一包，下午/晚上一包，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血液化学参数衡量安全性
大体时间：28天
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通过测量补充 28 天前后的血液化学参数来评估含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的新型配方的安全性。
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28天
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通过血液化学参数测量的耐受性
大体时间：28天
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通过测量补充 28 天前后的血液化学参数来评估含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的新型制剂的耐受性。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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