성인을 대상으로 새로운 락토바실러스 분말 제형의 안전성을 입증하기 위한 연구 (BSSII)
2012년 7월 3일 업데이트: Good Food Practice, Sweden
락토바실러스 루테리 DSM 17938의 새로운 분말 제제가 성인에게 안전함을 입증하기 위해, 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
락토바실러스는 연구된 모든 포유류의 장에 공통적인 공생 박테리아이며 전통적으로 식품과 관련되어 안전하다고 간주됩니다. 전 세계적으로 다양한 식품 및 보충제에 대한 확립된 안전한 사용은 이러한 결론을 뒷받침합니다. 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)는 인간의 위장관에 자연적으로 서식하는 락토바실러스(Lactobacillus)의 한 종이며, 유아 및 성인의 몇 안 되는 자생(토착) 락토바실러스 종 중 하나입니다.
정제 제형에서 DSM 17938의 내약성은 이전에 확립되었지만, 이 새로운 제형에서 평가를 반복하는 것이 바람직합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 83
- Good Food Practice Uppsala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 1차 방문 시 18-65세
- BMI 19-29
- 여성의 경우 Hb ≥ 120g/l, 남성의 경우 ≥ 130g/l
- 검사실 테스트 및 MD가 결정한 혈압으로 평가한 건강
- 서명된 동의서 및 바이오뱅크 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 임상 연구 참여
- 방문 1일 전 2주 동안 경구 항생제 또는 프로바이오틱스 사용. 연구 제품 이외의 다른 프로바이오틱스는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
- Good Food Practice AB 직원이 판단한 어떤 이유로든 시험 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더블 복용량
활성 성분이 포함된 스틱 팩 1개에는 75% GOS(갈락토올리고당), 25% L-람노오스, 1x108 생균(CFU) 락토바실러스 루테리 및 이산화규소가 포함된 1.0g이 들어 있습니다.
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아침에 스틱팩 1개, 오후/저녁에 스틱팩 1개를 28일 동안.
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활성 비교기: 단일 용량
활성 성분이 포함된 스틱 팩 1개에는 75% GOS(갈락토올리고당), 25% L-람노오스, 1x108 생균(CFU) 락토바실러스 루테리 및 이산화규소가 포함된 1.0g이 들어 있습니다.
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아침에 스틱팩 1개, 오후/저녁에 스틱팩 1개를 28일 동안.
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위약 비교기: 위약
플라시보 스틱 팩 1개에는 말토덱스트린 1.0g과 이산화규소가 들어 있습니다.
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아침에 스틱팩 1개, 오후/저녁에 스틱팩 1개를 28일 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학 매개변수로 측정한 안전성
기간: 28일
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보충 28일 전후의 혈액 화학 매개변수를 측정하여 락토바실러스 루테리 DSM 17938을 함유한 새로운 제제의 안전성을 평가합니다.
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28일
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혈액 화학 매개변수로 측정한 내약성
기간: 28일
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보충 28일 전과 후에 혈액 화학 매개변수를 측정하여 락토바실러스 루테리 DSM 17938을 함유하는 새로운 제제의 내약성을 평가합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSP U-11-008
- CSUB0031 (기타 보조금/기금 번호: Biogaia AB)
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락토바실러스 루테리 DSM 17938에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital알려지지 않은
-
Milosevits Gergely모병
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia AB완전한
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VA Office of Research and Development완전한