Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere sikkerheden ved en ny pulverformulering af laktobaciller hos voksne (BSSII)

3. juli 2012 opdateret af: Good Food Practice, Sweden

For at demonstrere, at en ny pulverformulering af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 er sikker hos voksne, en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Lactobacilli er kommensale bakterier, der er fælles for tarmene hos alle undersøgte pattedyr, og som traditionelt er forbundet med fødevarer, betragtes som sikre. Den etablerede sikre anvendelse på en mangfoldighed af fødevarer og kosttilskudsprodukter verden over understøtter denne konklusion. Lactobacillus reuteri er en art af Lactobacillus, der naturligt lever i menneskers mave-tarmkanal og er en af ​​de få autoktone (oprindelige) Lactobacillus-arter hos spædbørn såvel som voksne.

Selvom tolerabiliteten af ​​DSM 17938 i en tabletformulering tidligere er blevet fastslået, er det ønskeligt at gentage vurderingen i denne nye formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 år ved besøg 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l for kvinder og ≥ 130 g/l for mænd
  • Sund som vurderet ved screening laboratorietest og blodtryk bestemt af MD
  • Underskrevet informeret samtykke og biobanksamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk studie med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Brug af orale antibiotika eller probiotika i 2 uger før besøg 1. Andre probiotika udover undersøgelsesprodukterne er ikke tilladt i undersøgelsesperioden.
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende egnethed til at deltage i forsøget, uanset årsag, vurderet af personalet hos Good Food Practice AB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt dosis
En stavpakke med aktive ingredienser indeholder 1,0 g indeholder 75% GOS (galactooligosaccharid), 25% L-Rhamnose, 1x108 levende bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri og siliciumdioxid
Kosttilskud: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pindepakke om morgenen og en pindepakke eftermiddag/aften i 28 dage.
Aktiv komparator: Enkelt dosis
En stavpakke med aktive ingredienser indeholder 1,0 g indeholder 75% GOS (galactooligosaccharid), 25% L-Rhamnose, 1x108 levende bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri og siliciumdioxid
Kosttilskud: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pindepakke om morgenen og en pindepakke eftermiddag/aften i 28 dage.
Placebo komparator: Placebo
En stavpakke med placebo indeholder 1,0 g maltodextrin og siliciumdioxid
Kosttilskud: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
En pindepakke om morgenen og en pindepakke eftermiddag/aften i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved blodkemiparametre
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sikkerheden af ​​en ny formulering indeholdende Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved at måle blodkemiparametre før og efter 28 dages tilskud.
28 dage
Tolerabilitet målt ved blodkemiparametre
Tidsramme: 28 dage
At vurdere tolerabiliteten af ​​en ny formulering indeholdende Lactobacillus reuteri DSM 17938 ved at måle blodkemiparametre før og efter 28 dages tilskud.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biogaia AB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner