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Estudo para Demonstrar a Segurança de uma Nova Formulação em Pó de Lactobacilos em Adultos (BSSII)

3 de julho de 2012 atualizado por: Good Food Practice, Sweden

Para demonstrar que uma nova formulação em pó de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 é segura em adultos, um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

Os lactobacilos são bactérias comensais comuns ao intestino de todos os mamíferos estudados e tradicionalmente associados a alimentos são considerados seguros. O uso seguro estabelecido em uma diversidade de alimentos e suplementos em todo o mundo corrobora esta conclusão. Lactobacillus reuteri é uma espécie de Lactobacillus que habita naturalmente o trato gastrointestinal de humanos e é uma das poucas espécies de Lactobacillus autóctones (nativas) em bebês e adultos.

Embora a tolerabilidade do DSM 17938 em uma formulação de comprimido tenha sido estabelecida anteriormente, é desejável repetir a avaliação nesta nova formulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-65 anos na visita 1
  • IMC 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l para mulheres e ≥ 130 g/l para homens
  • Saudável conforme avaliado pelos exames laboratoriais de triagem e pressão arterial determinada pelo MD
  • Consentimento informado assinado e consentimento do biobanco

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico com coleta de sangue dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo
  • Uso de antibióticos orais ou probióticos durante 2 semanas antes da visita 1. Outros probióticos além dos produtos do estudo não são permitidos durante o período do estudo.
  • Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
  • Falta de adequação para participação no estudo, por qualquer motivo, conforme julgado pelo pessoal da Good Food Practice AB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose dupla
Um pacote de stick com ingredientes ativos contém 1,0 g contém 75% GOS (galactooligossacarídeo), 25% L-Rhamnose, 1x108 bactérias vivas (CFU) Lactobacillus reuteri e dióxido de silício
Suplemento dietético: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Um stick pack de manhã e um stick pack à tarde/noite durante 28 dias.
Comparador Ativo: Dose única
Um pacote de stick com ingredientes ativos contém 1,0 g contém 75% GOS (galactooligossacarídeo), 25% L-Rhamnose, 1x108 bactérias vivas (CFU) Lactobacillus reuteri e dióxido de silício
Suplemento dietético: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Um stick pack de manhã e um stick pack à tarde/noite durante 28 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma embalagem stick com placebo contém 1,0 g de maltodextrina e dióxido de silício
Suplemento dietético: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Um stick pack de manhã e um stick pack à tarde/noite durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por parâmetros de química do sangue
Prazo: 28 dias
Avaliar a segurança de uma nova formulação contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 medindo os parâmetros químicos do sangue antes e após 28 dias de suplementação.
28 dias
Tolerabilidade medida por parâmetros de química do sangue
Prazo: 28 dias
Avaliar a tolerabilidade de uma nova formulação contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 medindo os parâmetros químicos do sangue antes e após 28 dias de suplementação.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Good Food Practice, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Número de outro subsídio/financiamento: Biogaia AB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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