Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden laktobasillijauheformulaation turvallisuuden osoittamiseksi aikuisilla (BSSII)

tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Good Food Practice, Sweden

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus osoittaa, että Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n uusi jauheformulaatio on turvallinen aikuisille

Laktobasillit ovat kaikkien tutkittujen nisäkkäiden suolistossa yhteisiä ja perinteisesti elintarvikkeisiin yhdistettyjä bakteereja pidetään turvallisina. Vakiintunut turvallinen käyttö erilaisissa elintarvikkeissa ja lisätuotteissa maailmanlaajuisesti tukee tätä päätelmää. Lactobacillus reuteri on yksi Lactobacillus-lajeista, joka asuu luonnollisesti ihmisten ruoansulatuskanavassa ja on yksi harvoista alkuperäisistä (kotoperäisistä) Lactobacillus-lajeista vauvoilla ja aikuisilla.

Vaikka DSM 17938:n siedettävyys tablettiformulaatiossa on vahvistettu aiemmin, on toivottavaa toistaa arviointi tässä uudessa formulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 18-65 vuotta vierailulla 1
  • BMI 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l naisilla ja ≥ 130 g/l miehillä
  • Terve seulontalaboratoriokokeiden perusteella ja lääkärin määrittämä verenpaine
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja biopankin suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa otetaan verinäytteitä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  • Oraalisten antibioottien tai probioottien käyttö 2 viikkoa ennen käyntiä 1. Muut probiootit kuin tutkimustuotteet eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä Good Food Practice AB:n henkilöstön arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuplaannos
Yksi aktiivisia ainesosia sisältävä tikkupakkaus sisältää 1,0 g sisältää 75 % GOS:a (galakto-oligosakkaridia), 25 % L-ramnoosia, 1 x 108 elävää bakteeria (CFU) Lactobacillus reuteria ja piidioksidia
Ravintolisä: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Yksi tikkupakkaus aamulla ja yksi tikkupakkaus iltapäivällä/illalla 28 päivän ajan.
Active Comparator: Yksittäinen annos
Yksi aktiivisia ainesosia sisältävä tikkupakkaus sisältää 1,0 g sisältää 75 % GOS:a (galakto-oligosakkaridia), 25 % L-ramnoosia, 1 x 108 elävää bakteeria (CFU) Lactobacillus reuteria ja piidioksidia
Ravintolisä: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Yksi tikkupakkaus aamulla ja yksi tikkupakkaus iltapäivällä/illalla 28 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tikkupakkaus lumelääkkeellä sisältää 1,0 g maltodekstriiniä ja piidioksidia
Ravintolisä: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Yksi tikkupakkaus aamulla ja yksi tikkupakkaus iltapäivällä/illalla 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan veren kemiallisilla parametreilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa sisältävän uuden formulaation turvallisuutta mittaamalla veren kemialliset parametrit ennen ja jälkeen 28 päivän lisäyksen.
28 päivää
Sietoisuus mitattuna veren kemiallisilla parametreilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa sisältävän uuden formulaation siedettävyyttä mittaamalla veren kemialliset parametrit ennen ja jälkeen 28 päivän lisäyksen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Good Food Practice, Sweden

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biogaia AB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus Reuteri DSM 17938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa