Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, демонстрирующее безопасность новой порошковой формы лактобацилл для взрослых (BSSII)

3 июля 2012 г. обновлено: Good Food Practice, Sweden

Чтобы продемонстрировать, что новый порошковый состав Lactobacillus Reuteri DSM 17938 безопасен для взрослых, рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

Лактобациллы представляют собой комменсальные бактерии, общие для кишечника всех изученных млекопитающих и традиционно связанные с пищевыми продуктами, которые считаются безопасными. Установленное безопасное использование различных пищевых продуктов и пищевых добавок во всем мире подтверждает этот вывод. Lactobacillus reuteri — это один из видов Lactobacillus, который естественным образом обитает в желудочно-кишечном тракте человека и является одним из немногих автохтонных (аборигенных) видов Lactobacillus как у младенцев, так и у взрослых.

Хотя ранее была установлена ​​переносимость DSM 17938 в форме таблеток, желательно повторить оценку в этой новой форме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 18-65 лет на момент визита 1
  • ИМТ 19-29
  • Hb ≥ 120 г/л у женщин и ≥ 130 г/л у мужчин
  • Здоров по результатам скрининговых лабораторных анализов и артериального давления, определенного врачом
  • Подписанное информированное согласие и согласие биобанка

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования
  • Использование пероральных антибиотиков или пробиотиков в течение 2 недель до визита 1. Другие пробиотики, кроме исследуемых продуктов, не допускаются в течение периода исследования.
  • Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  • Отсутствие пригодности для участия в испытании по любой причине, по мнению персонала Good Food Practice AB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная доза
Одна упаковка стика с активными ингредиентами содержит 1,0 г, содержит 75 % GOS (галактоолигосахаридов), 25 % L-рамнозы, 1x108 живых бактерий (КОЕ) Lactobacillus reuteri и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
Один стик-пакет утром и один стик-пакет днем/вечером в течение 28 дней.
Активный компаратор: Разовая доза
Одна упаковка стика с активными ингредиентами содержит 1,0 г, содержит 75 % GOS (галактоолигосахаридов), 25 % L-рамнозы, 1x108 живых бактерий (КОЕ) Lactobacillus reuteri и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
Один стик-пакет утром и один стик-пакет днем/вечером в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна упаковка с плацебо содержит 1,0 г мальтодекстрина и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
Один стик-пакет утром и один стик-пакет днем/вечером в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность измеряется параметрами биохимии крови
Временное ограничение: 28 дней
Оценить безопасность нового состава, содержащего Lactobacillus reuteri DSM 17938, путем измерения параметров биохимии крови до и после 28 дней приема.
28 дней
Переносимость измеряется параметрами биохимии крови
Временное ограничение: 28 дней
Оценить переносимость нового состава, содержащего Lactobacillus reuteri DSM 17938, путем измерения параметров биохимии крови до и после 28 дней приема.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Good Food Practice, Sweden

Соавторы

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Другой номер гранта/финансирования: Biogaia AB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM 17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться