Studie för att demonstrera säkerheten hos en ny pulverformulering av laktobaciller hos vuxna (BSSII)
3 juli 2012 uppdaterad av: Good Food Practice, Sweden
För att demonstrera att en ny pulverformulering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 är säker för vuxna, en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie
Laktobaciller är kommensala bakterier som är gemensamma för tarmen hos alla studerade däggdjur och som traditionellt förknippas med livsmedel anses vara säkra. Den etablerade säkra användningen på en mängd olika livsmedel och kosttillskottsprodukter över hela världen stöder denna slutsats. Lactobacillus reuteri är en art av Lactobacillus som naturligt lever i mag-tarmkanalen hos människor och är en av de få autoktona (inhemska) Lactobacillus-arterna hos såväl spädbarn som vuxna.
Även om tolerabiliteten för DSM 17938 i en tablettformulering tidigare har fastställts, är det önskvärt att upprepa bedömningen i denna nya formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 83
- Good Food Practice Uppsala
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder 18-65 år vid besök 1
- BMI 19-29
- Hb ≥ 120 g/l för kvinnor och ≥ 130 g/l för män
- Frisk enligt bedömning av screeninglaboratorietester och blodtryck som fastställts av läkaren
- Undertecknat informerat samtycke och biobankssamtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien
- Användning av orala antibiotika eller probiotika under 2 veckor före besök 1. Andra probiotika än studieprodukterna är inte tillåtna under studieperioden.
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
- Bristande lämplighet för att delta i prövningen, av någon anledning, enligt bedömningen av personalen på Good Food Practice AB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel dos
En stickpack med aktiva ingredienser innehåller 1,0 g innehåller 75% GOS (galaktooligosackarid), 25% L-Rhamnose, 1x108 levande bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri och kiseldioxid
|
Ett stickpaket på morgonen och ett stickpaket eftermiddag/kväll i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: En dos
En stickpack med aktiva ingredienser innehåller 1,0 g innehåller 75% GOS (galaktooligosackarid), 25% L-Rhamnose, 1x108 levande bakterier (CFU) Lactobacillus reuteri och kiseldioxid
|
Ett stickpaket på morgonen och ett stickpaket eftermiddag/kväll i 28 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En stickförpackning med placebo innehåller 1,0 g maltodextrin och kiseldioxid
|
Ett stickpaket på morgonen och ett stickpaket eftermiddag/kväll i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt med blodkemiparametrar
Tidsram: 28 dagar
|
Att bedöma säkerheten för en ny formulering innehållande Lactobacillus reuteri DSM 17938 genom att mäta blodkemiska parametrar före och efter 28 dagars tillskott.
|
28 dagar
|
|
Tolerabilitet mätt med blodkemiska parametrar
Tidsram: 28 dagar
|
Att bedöma tolerabiliteten för en ny formulering innehållande Lactobacillus reuteri DSM 17938 genom att mäta blodkemiska parametrar före och efter 28 dagars tillskott.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSP U-11-008
- CSUB0031 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biogaia AB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .