Los efectos del jugo de bayas rico en polifenoles sobre la presión arterial en sujetos hipertensos
Los efectos del jugo de bayas rico en polifenoles sobre la presión arterial y parámetros adicionales relacionados con ECV en sujetos prehipertensos
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los jugos de bayas que contienen diferentes niveles de polifenoles sobre la presión arterial y otros factores de riesgo cardiovascular.
El estudio es un ensayo de intervención controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas. Los sujetos se dividirán en tres grupos donde uno recibirá un jugo de placebo mientras que los otros dos consumirán 0,5 litros de jugo que contiene diferentes niveles de polifenoles. Se controlará la presión arterial y se tomarán muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica prehipertensa o hipertensa en el rango de 130-179 mmHg y/o presión arterial diastólica en el rango de 85-109 mmHg)
- IMC 20-35 kg/m2
- Peso estable (cambio <4 kg 12 semanas previas)
Criterio de exclusión:
- Uso regular de agentes hipotensores
- Diabetes tipo I o II
- fumadores
- Alergia a la uva, las cerezas, los arándanos/arándanos, la grosella negra, la aronia
- Suplementos para bajar de peso
- Cambios en el tratamiento farmacológico de la hiperlipidemia o hiperglucemia (inicio, finalización o cambios de dosis) últimos 30 días antes de la inclusión o durante el período de estudio (preinclusión e intervención)
- Participación en un ensayo farmacológico durante los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Ingesta de 12 semanas de 0,5 litros/día de zumo placebo con azúcar, aromas y sal correspondiente a los zumos de bayas de los otros grupos. La presión arterial se tomará en el punto de tiempo 0, 6 y 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se controlará el peso y la impedancia bioeléctrica en el punto de tiempo 0 y 12 semanas. |
500 ml/día Por 100g 6,25 g sacarosa 6,25 g maltodextrina 1,3 g ácido cítrico E330 (pH 3,0) 2,5 g Solución de carmín E120 (4% colorante carmín) 0,025 g aroma de arándanos Sorbato potásico E202 agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de mana
Ingesta de 12 semanas de 0,5 litros/día de un jugo de baya disponible comercialmente (Mana blue) rico en polifenoles (uva, cerezas, arándanos y aronia). La presión arterial se tomará en el punto de tiempo 0, 6 y 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se controlará el peso y la impedancia bioeléctrica en el punto de tiempo 0 y 12 semanas. |
500 ml/día de jugo de uva, cereza, arándano, aronia 13g carbohidratos/100g 150mg K/100g
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COMPARADOR_ACTIVO: Optijuice
Ingesta de 12 semanas de 0,5 litros/día de zumo de bayas rico en polifenoles (uva, cerezas, arándanos y aronia) y extracto añadido de torta prensada de grosella negra. La presión arterial se tomará en el punto de tiempo 0, 6 y 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se controlará el peso y la impedancia bioeléctrica en el punto de tiempo 0 y 12 semanas. |
500 ml/día de jugo de uva, cereza, arándano, aronia, corriente negra 13g carbohidratos/100g 150mg K/100g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas y 12 semanas
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Detección, línea de base, 6 y 12 semanas
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La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la agregación plaquetaria desde el inicio hasta el final de la intervención analizado por PFA100.
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Línea de base y 12 semanas
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Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se analizará el efecto de una dieta rica en polifenoles sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en muestras de sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Parámetros relacionados con la diabetes en sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se analizará el efecto de diferentes dosis y tipos de polifenoles sobre biomarcadores relacionados con la diabetes en sangre y orina.
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Línea de base y 12 semanas
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Expresión en células sanguíneas de genes relacionados con la respuesta al estrés y las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Efecto de una dieta rica en polifenoles sobre la expresión de células sanguíneas de genes relacionados con la respuesta al estrés y enfermedades cardiovasculares mediante matriz de baja densidad y/o expresión del genoma completo (microarray).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos en genes relacionados con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Base
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Los polimorfismos de un solo nucleótido se analizarán y finalmente se agruparán y compararán con las medidas de resultado mencionadas para revelar los mecanismos individuales de los efectos hipotéticos de la intervención.
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Base
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Perfiles de transcripción del genoma completo y patrones de metilación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se analizarán los efectos de los polifenoles en los perfiles de transcripción y el patrón de metilación.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optijuice
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