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Die Auswirkungen von polyphenolreichem Beerensaft auf den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten

29. Juni 2012 aktualisiert von: Rune Blomhoff, University of Oslo

Die Wirkungen von polyphenolreichem Beerensaft auf den Blutdruck und weitere CVD-bezogene Parameter bei prähypertensiven Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Beerensäften mit unterschiedlichen Polyphenolgehalten auf den Blutdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren zu untersuchen.

Die Studie ist eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, von denen eine einen Placebo-Saft erhält, während die beiden anderen 0,5 Liter Saft mit unterschiedlichen Mengen an Polyphenolen konsumieren. Der Blutdruck wird überwacht und es werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck im Bereich von 130-179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Bereich von 85-109 mmHg vor Bluthochdruck oder Bluthochdruck)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Stabiles Gewicht (Änderung <4 kg in den letzten 12 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
  • Diabetes Typ I oder II
  • Raucher
  • Allergie gegen Trauben, Kirschen, Heidelbeeren/Heidelbeeren, Schwarze Johannisbeere, Aronia
  • Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion
  • Änderungen in der pharmakologischen Behandlung von Hyperlipidämie oder Hyperglykämie (Beginn, Beendigung oder Dosisänderungen) dauern 30 Tage vor Einschluss oder während des Studienzeitraums (Run-in und Intervention)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

12 Wochen Einnahme von 0,5 Liter/Tag Placebosaft mit Zucker, Aromen und Salz entsprechend den Beerensäften der anderen Gruppen.

Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt 0,6 und 12 Wochen gemessen. Blut- und Urinproben werden gesammelt und Gewicht und bioelektrische Impedanz werden zum Zeitpunkt 0 und 12 Wochen überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
500 ml/Tag Pro 100 g 6,25 g Saccharose 6,25 g Maltodextrin 1,3 g Zitronensäure E330 (pH 3,0) 2,5 g Karminlösung E120 (4 % Karminfarbstoff) 0,025 g Heidelbeeraroma Kaliumsorbat E202 Wasser
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-Saft

12 Wochen Einnahme von 0,5 Liter/Tag eines handelsüblichen Beerensaftes (Manablau) reich an Polyphenolen (Traube, Kirsche, Heidelbeere und Aronia).

Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt 0,6 und 12 Wochen gemessen. Blut- und Urinproben werden gesammelt und Gewicht und bioelektrische Impedanz werden zum Zeitpunkt 0 und 12 Wochen überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mana-Saft
500 ml/Tag einer Traube, Kirsche, Heidelbeere, Aroniasaft 13 g Kohlenhydrate/100 g 150 mg K/100 g
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice

12 Wochen Einnahme von 0,5 Liter/Tag Beerensaft reich an Polyphenolen (Traube, Kirsche, Heidelbeere und Aronia) und zugesetztem Extrakt aus Presskuchen der schwarzen Johannisbeere.

Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt 0,6 und 12 Wochen gemessen. Blut- und Urinproben werden gesammelt und Gewicht und bioelektrische Impedanz werden zum Zeitpunkt 0 und 12 Wochen überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Optijuice
500 ml/Tag einer Traube, Kirsche, Heidelbeere, Aronia, schwarzer Johannisbeersaft 13 g Kohlenhydrate/100 g 150 mg K/100 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 12 Wochen
Screening, Baseline, 6 und 12 Wochen
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Thrombozytenaggregation vom Beginn bis zum Ende der Intervention, analysiert durch PFA100.
Baseline und 12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Wirkung einer polyphenolreichen Ernährung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Blutproben wird analysiert.
Baseline und 12 Wochen
Diabetesbezogene Parameter in Blut und Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Wirkung verschiedener Dosen und Arten von Polyphenolen auf Diabetes-bezogene Biomarker in Blut und Urin wird analysiert.
Baseline und 12 Wochen
Blutzellenexpression von Stressreaktions- und CVD-bezogenen Genen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wirkung einer polyphenolreichen Ernährung auf die Blutzellenexpression von Genen, die mit Stressreaktionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung stehen, durch Low-Density-Array und/oder Expression des gesamten Genoms (Microarray).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen in Genen, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelne Nukleotidpolymorphismen werden analysiert und schließlich gruppiert und mit den erwähnten Ergebnismaßen verglichen, um individuelle Mechanismen der hypothetischen Wirkungen der Intervention aufzudecken.
Grundlinie
Transkriptionsprofile und Methylierungsmuster des gesamten Genoms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Effekte von Polyphenolen auf Transkriptionsprofile und Methylierungsmuster werden analysiert.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Nofima
Fellesjuice AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optijuice

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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