Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bogatego w polifenole soku jagodowego na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Rune Blomhoff, University of Oslo

Wpływ bogatego w polifenole soku jagodowego na ciśnienie krwi i dodatkowe parametry związane z CVD u osób ze stanem przednadciśnieniowym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu soków jagodowych zawierających różne poziomy polifenoli na ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Badanie jest 12-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencyjną. Badani zostaną podzieleni na trzy grupy, z których jedna otrzyma sok placebo, a dwie pozostałe wypiją 0,5 litra soku zawierającego różne poziomy polifenoli. Ciśnienie krwi będzie monitorowane i pobierane będą próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 130-179 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie 85-109 mmHg)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Stabilna waga (zmiana <4 kg w ciągu ostatnich 12 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie środków obniżających ciśnienie krwi
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Palacze
  • Alergia na winogrona, wiśnie, jagody/borówki, czarną porzeczkę, aronię
  • Suplementy na odchudzanie
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii lub hiperglikemii (rozpoczęcie, zakończenie lub zmiany dawkowania) trwają 30 dni przed włączeniem lub w okresie badania (wstęp i interwencja)
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Spożywanie przez 12 tygodni 0,5 litra dziennie soku placebo zawierającego cukier, aromaty i sól odpowiadające sokom jagodowym w pozostałych grupach.

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w punkcie czasowym 0,6 i 12 tygodni. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a waga i impedancja bioelektryczna będą monitorowane w punkcie czasowym 0 i 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
500 ml/dzień Na 100 g 6,25 g sacharozy 6,25 g maltodekstryny 1,3 g kwas cytrynowy E330 (pH 3,0) 2,5 g roztwór karminu E120 (4% karminowy barwnik) 0,025 g aromatu jagodowego sorbinian potasu E202 woda
ACTIVE_COMPARATOR: Sok Mana

Spożywanie przez 12 tygodni 0,5 litra dziennie dostępnego w handlu soku jagodowego (Mana blue) bogatego w polifenole (winogrona, wiśnie, borówki czarne i aronia).

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w punkcie czasowym 0,6 i 12 tygodni. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a waga i impedancja bioelektryczna będą monitorowane w punkcie czasowym 0 i 12 tygodni.
Suplement diety: Sok Mana
500 ml/dzień soku z winogron, wiśni, jagód, aronii 13g węglowodanów/100g 150mg K/100g
ACTIVE_COMPARATOR: Optisok

12 tygodni spożywania 0,5 litra/dzień soku z jagód bogatych w polifenole (winogrona, wiśnie, jagody i aronia) z dodatkiem ekstraktu z makuchów z czarnej porzeczki.

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w punkcie czasowym 0,6 i 12 tygodni. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a waga i impedancja bioelektryczna będą monitorowane w punkcie czasowym 0 i 12 tygodni.
Suplement diety: Optisok
500 ml/dzień soku z winogron, wiśni, jagód, aronii, czarnego porzeczka 13g węglowodanów/100g 150mg K/100g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 6 i 12 tygodni
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana agregacji płytek krwi od początku do końca interwencji analizowana przez PFA100.
Linia bazowa i 12 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Przeanalizowany zostanie wpływ diety bogatej w polifenole na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w próbkach krwi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Parametry związane z cukrzycą we krwi i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Przeanalizowany zostanie wpływ różnych dawek i rodzajów polifenoli na biomarkery związane z cukrzycą we krwi i moczu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ekspresja komórek krwi genów związanych z odpowiedzią na stres i CVD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ diety bogatej w polifenole na ekspresję komórek krwi odpowiedzi na stres i genów związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi za pomocą macierzy o niskiej gęstości i / lub ekspresji całego genomu (mikromacierz).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy w genach związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów zostaną przeanalizowane i ostatecznie pogrupowane i porównane ze wspomnianymi miarami wyników w celu ujawnienia poszczególnych mechanizmów hipotetycznych efektów interwencji.
Linia bazowa
Profile transkrypcji całego genomu i wzorce metylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Przeanalizowany zostanie wpływ polifenoli na profile transkrypcji i wzorzec metylacji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Nofima
Fellesjuice AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optijuice

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj