Effekterna av polyfenolrik bärjuice på blodtrycket hos hypertensiva personer
Effekterna av polyfenolrik bärjuice på blodtrycket och ytterligare CVD-relaterade parametrar hos pre-hypertensiva patienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av bärjuice som innehåller olika nivåer av polyfenoler på blodtrycket och andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Studien är en 12 veckor lång dubbelblind randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Försökspersonerna kommer att delas in i tre grupper där en får en placebojuice medan de två andra kommer att konsumera 0,5 liter juice som innehåller olika nivåer av polyfenoler. Blodtrycket kommer att övervakas och blodprover tas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-hypertoni eller hypertoni systoliskt blodtryck i intervallet 130-179 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck i intervallet 85-109 mmHg)
- BMI 20-35 kg/m2
- Stabil vikt (förändring <4 kg föregående 12 veckor)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av blodtryckssänkande medel
- Diabetes typ I eller II
- Rökare
- Allergi mot vindruvor, körsbär, blåbär/blåbär, svarta vinbär, aronia
- Kosttillskott för viktminskning
- Förändringar i farmakologisk behandling av hyperlipidemi eller hyperglykemi (initiering, avbrytande eller förändringar i dosering) varar 30 dagar före inkludering eller under studieperioden (inkörning och intervention)
- Deltagande i en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
12 veckors intag av 0,5 liter/dag placebojuice innehållande socker, aromer och salt motsvarande bärjuicerna i de andra grupperna. Blodtrycket kommer att mätas vid tidpunkten 0,6 och 12 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in och vikt och bioelektrisk impedans kommer att övervakas vid tidpunkten 0 och 12 veckor. |
500 ml/dag Per 100 g 6,25 g sackaros 6,25 g maltodextrin 1,3 g citronsyra E330 (pH 3,0) 2,5 g Karminlösning E120 (4 % karminfärgämne) 0,025 g blåbärsarom Kaliumvattensorbat E202
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-juice
12 veckors intag av 0,5 liter/dag av en kommersiellt tillgänglig bärjuice (Mana blue) rik på polyfenoler (druvor, körsbär, blåbär och aronia). Blodtrycket kommer att mätas vid tidpunkten 0,6 och 12 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in och vikt och bioelektrisk impedans kommer att övervakas vid tidpunkten 0 och 12 veckor. |
500 ml/dag av en druva, körsbär, blåbär, aroniajuice 13g kolhydrater/100g 150mg K/100g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice
12 veckors intag av 0,5 liter/dag bärjuice rik på polyfenoler (druvor, körsbär, blåbär och aronia) och tillsatt extrakt från presskaka av svarta vinbär. Blodtrycket kommer att mätas vid tidpunkten 0,6 och 12 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in och vikt och bioelektrisk impedans kommer att övervakas vid tidpunkten 0 och 12 veckor. |
500 ml/dag av en druva, körsbär, blåbär, aronia, svart strömjuice 13g kolhydrater/100g 150mg K/100g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Screening, baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till 6 veckor och 12 veckor
|
Screening, baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i trombocytaggregation från interventionsstart till slut analyserad med PFA100.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Effekten av polyfenolrik kost på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom i blodprover kommer att analyseras.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Diabetesrelaterade parametrar i blod och urin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Effekten av olika doser och typer av polyfenoler på diabetesrelaterade biomarkörer i blod och urin kommer att analyseras.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Blodcellsuttryck av stress-respons och CVD-relaterade gener
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Effekt av polyfenolrik kost på blodcellsuttryck av stressrespons och kardiovaskulära sjukdomsrelaterade gener genom lågdensitetsarray och/eller uttryck av hela genomet (microarray).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polymorfismer i kardiovaskulära sjukdomsrelaterade gener
Tidsram: Baslinje
|
Enkelnukleotidpolymorfismer kommer att analyseras och så småningom grupperas och jämföras med de nämnda utfallsmåtten för att avslöja individuella mekanismer för de hypotetiska effekterna av interventionen.
|
Baslinje
|
|
Helgenomets transkriptionsprofiler och metyleringsmönster
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Effekter av polyfenoler på transkriptionsprofiler och metyleringsmönster kommer att analyseras.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Optijuice
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .