Gli effetti del succo di bacche ricco di polifenoli sulla pressione sanguigna nei soggetti ipertesi
Gli effetti del succo di bacche ricco di polifenoli sulla pressione sanguigna e sui parametri aggiuntivi correlati alla CVD nei soggetti pre-ipertesi
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei succhi di bacche contenenti diversi livelli di polifenoli sulla pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiovascolare.
Lo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane. I soggetti saranno divisi in tre gruppi in cui uno riceverà un succo placebo mentre gli altri due consumeranno 0,5 litri di succo contenente diversi livelli di polifenoli. Verrà monitorata la pressione sanguigna e verranno prelevati campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna sistolica pre-ipertensione o ipertensione nell'intervallo 130-179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 85-109 mmHg)
- IMC 20-35 kg/m2
- Peso stabile (variazione <4 kg nelle 12 settimane precedenti)
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di agenti ipotensivi
- Diabete di tipo I o II
- Fumatori
- Allergia all'uva, ciliegie, mirtilli/mirtilli, ribes nero, aronia
- Integratori per la perdita di peso
- Modifiche nel trattamento farmacologico dell'iperlipidemia o dell'iperglicemia (inizio, interruzione o modifiche del dosaggio) negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o durante il periodo di studio (run-in e intervento)
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Assunzione per 12 settimane di 0,5 litri/giorno di succo placebo contenente zucchero, aromi e sale corrispondente ai succhi di bacche negli altri gruppi. La pressione sanguigna verrà misurata al punto temporale 0,6 e 12 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue e urina e il peso e l'impedenza bioelettrica saranno monitorati al punto temporale 0 e 12 settimane. |
500 ml/giorno Per 100 g 6,25 g saccarosio 6,25 g maltodestrina 1,3 g acido citrico E330 (pH 3,0) 2,5 g soluzione di carminio E120 (4% colorante carminio) 0,025 g aroma di mirtillo Sorbato di potassio E202 acqua
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ACTIVE_COMPARATORE: Succo di mana
Assunzione per 12 settimane di 0,5 litri/giorno di un succo di bacche disponibile in commercio (Mana blue) ricco di polifenoli (uva, ciliegie, mirtilli e aronia). La pressione sanguigna verrà misurata al punto temporale 0,6 e 12 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue e urina e il peso e l'impedenza bioelettrica saranno monitorati al punto temporale 0 e 12 settimane. |
500 ml/giorno di succo di uva, ciliegia, mirtillo, aronia 13 g di carboidrati/100 g 150 mg K/100 g
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ACTIVE_COMPARATORE: Optijuice
Assunzione per 12 settimane di 0,5 litri/giorno di succo di bacche ricco di polifenoli (uva, ciliegie, mirtillo e aronia) e aggiunta di estratto di panello di ribes nero. La pressione sanguigna verrà misurata al punto temporale 0,6 e 12 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue e urina e il peso e l'impedenza bioelettrica saranno monitorati al punto temporale 0 e 12 settimane. |
500 ml/giorno di succo di uva, ciliegia, mirtillo, aronia, ribes nero 13 g carboidrati/100 g 150 mg K/100 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 6 e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna dal basale a 6 settimane e 12 settimane
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Screening, linea di base, 6 e 12 settimane
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione dell'aggregazione piastrinica dall'inizio alla fine dell'intervento analizzata da PFA100.
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Basale e 12 settimane
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Fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà analizzato l'effetto della dieta ricca di polifenoli sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei campioni di sangue.
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Basale e 12 settimane
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Parametri correlati al diabete nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà analizzato l'effetto di diverse dosi e tipi di polifenoli sui biomarcatori correlati al diabete nel sangue e nelle urine.
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Basale e 12 settimane
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Espressione delle cellule del sangue di geni correlati alla risposta allo stress e alle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Effetto della dieta ricca di polifenoli sull'espressione delle cellule del sangue di geni correlati alla risposta allo stress e alle malattie cardiovascolari mediante array a bassa densità e/o espressione dell'intero genoma (microarray).
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi nei geni correlati alle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
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I polimorfismi a singolo nucleotide saranno analizzati ed eventualmente raggruppati e confrontati con le misure di esito menzionate per rivelare i singoli meccanismi degli effetti ipotizzati dell'intervento.
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Linea di base
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Profili di trascrizione dell'intero genoma e modelli di metilazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verranno analizzati gli effetti dei polifenoli sui profili di trascrizione e sul pattern di metilazione.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optijuice
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