Účinky bobulového džusu bohatého na polyfenoly na krevní tlak u pacientů s hypertenzí
Účinky bobulového džusu bohatého na polyfenoly na krevní tlak a další parametry související s CVD u pacientů s prehypertenzí
Účelem této studie je prozkoumat účinky bobulových šťáv obsahujících různé hladiny polyfenolů na krevní tlak a další kardiovaskulární rizikové faktory.
Studie je 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Subjekty budou rozděleny do tří skupin, kde jedna dostane šťávu s placebem, zatímco ostatní dva zkonzumují 0,5 litru šťávy obsahující různé hladiny polyfenolů. Bude měřen krevní tlak a odběry krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prehypertenze nebo hypertenze systolický krevní tlak v rozmezí 130–179 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak v rozmezí 85–109 mmHg)
- BMI 20-35 kg/m2
- Stabilní hmotnost (změna < 4 kg za posledních 12 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání přípravků snižujících krevní tlak
- Diabetes typu I nebo II
- Kuřáci
- Alergie na hrozny, třešně, borůvky/borůvky, černý rybíz, arónie
- Doplňky pro hubnutí
- Změny ve farmakologické léčbě hyperlipidémie nebo hyperglykémie (zahájení, ukončení nebo změny dávkování) posledních 30 dnů před zařazením nebo během období studie (náběh a intervence)
- Účast na lékové studii během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
12týdenní příjem 0,5 litru/den placebové šťávy obsahující cukr, aroma a sůl odpovídající šťávám z bobulí v ostatních skupinách. Krevní tlak bude měřen v časovém bodě 0, 6 a 12 týdnů. Budou odebrány vzorky krve a moči a bude monitorována hmotnost a bioelektrická impedance v časovém bodě 0 a 12 týdnů. |
500 ml/den Na 100 g 6,25 g sacharózy 6,25 g maltodextrinu 1,3 g kyseliny citrónové E330 (pH 3,0) 2,5 g roztoku karmínu E120 (4% karmínové barvivo) 0,025 g borůvkového aroma Sorbát draselný voda E202
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-džus
12týdenní příjem 0,5 litru/den komerčně dostupné šťávy z bobulí (Mana blue) bohaté na polyfenoly (hrozny, třešně, borůvky a arónie). Krevní tlak bude měřen v časovém bodě 0, 6 a 12 týdnů. Budou odebrány vzorky krve a moči a bude monitorována hmotnost a bioelektrická impedance v časovém bodě 0 a 12 týdnů. |
500 ml/den šťávy z hroznů, třešní, borůvek, aronií 13 g sacharidů/100 g 150 mg K/100 g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice
12 týdnů příjem 0,5 l/den bobulového džusu bohatého na polyfenoly (hroznový, třešňový, borůvkový a aronický) a přidaný extrakt z lisovaného koláče černého rybízu. Krevní tlak bude měřen v časovém bodě 0, 6 a 12 týdnů. Budou odebrány vzorky krve a moči a bude monitorována hmotnost a bioelektrická impedance v časovém bodě 0 a 12 týdnů. |
500 ml/den šťávy z hroznů, třešní, borůvek, aronie, černého plodu 13 g sacharidů/100 g 150 mg K/100 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening, základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 12 týdnů
|
Screening, základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v agregaci krevních destiček od začátku intervence do konce analyzovaná pomocí PFA100.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude analyzován vliv stravy bohaté na polyfenoly na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění ve vzorcích krve.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Parametry související s diabetem v krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude analyzován vliv různých dávek a typů polyfenolů na biomarkery související s diabetem v krvi a moči.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Exprese krevních buněk stresové reakce a genů souvisejících s CVD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vliv stravy bohaté na polyfenoly na expresi krevních buněk genů souvisejících se stresem a kardiovaskulárním onemocněním pomocí pole s nízkou hustotou a/nebo exprese celého genomu (microarray).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy v genech souvisejících s kardiovaskulárními chorobami
Časové okno: Základní linie
|
Jednonukleotidové polymorfismy budou analyzovány a případně seskupeny a porovnány s uvedenými výslednými měřítky k odhalení jednotlivých mechanismů hypotetizovaných účinků intervence.
|
Základní linie
|
|
Profily transkripce celého genomu a methylační vzorce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Budou analyzovány účinky polyfenolů na transkripční profily a methylační profil.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optijuice
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .