富含多酚的浆果汁对高血压患者血压的影响
2012年6月29日 更新者：Rune Blomhoff、University of Oslo
富含多酚的浆果汁对高血压前期受试者血压和其他 CVD 相关参数的影响
本研究的目的是研究含有不同水平多酚的浆果汁对血压和其他心血管危险因素的影响。
该研究是一项为期 12 周的双盲随机对照干预试验。 受试者将被分为三组，其中一组接受安慰剂果汁，而另外两组将饮用 0.5 升含有不同多酚水平的果汁。 将监测血压并采集血样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- University of Oslo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压前期或高血压收缩压在 130-179 mmHg 范围内和/或舒张压在 85-109 mmHg 范围内）
- 体重指数 20-35 公斤/平方米
- 体重稳定（前 12 周变化 <4 公斤）
排除标准：
- 定期使用降压药
- I型或II型糖尿病
- 吸烟者
- 对葡萄、樱桃、蓝莓/山桑子、黑醋栗、野樱莓过敏
- 减肥补充剂
- 纳入前 30 天或研究期间（导入期和干预期）高脂血症或高血糖药理学治疗的变化（开始、终止或剂量变化）
- 在过去 30 天内参加过药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
12 周摄入 0.5 升/天的安慰剂果汁，其中含有与其他组中的浆果汁相对应的糖、香味和盐。 将在第 0、6 和 12 周的时间点测量血压。 将收集血液和尿液样本，并在第 0 周和第 12 周的时间点监测体重和生物电阻抗。 |
500 毫升/天 每 100 克 6.25 克蔗糖 6.25 克麦芽糊精 1.3 克柠檬酸 E330 (pH 3.0) 2.5 克胭脂红溶液 E120（4% 胭脂红染色剂） 0.025 克蓝莓香气 山梨酸钾 E202 水
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ACTIVE_COMPARATOR：法力汁
12 周每天摄入 0.5 升富含多酚（葡萄、樱桃、越桔和野樱莓）的市售浆果汁（法力蓝）。 将在第 0、6 和 12 周的时间点测量血压。 将收集血液和尿液样本，并在第 0 周和第 12 周的时间点监测体重和生物电阻抗。 |
500 毫升/天的葡萄、樱桃、越橘、野樱莓汁 13 克碳水化合物/100 克 150 毫克钾/100 克
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ACTIVE_COMPARATOR：优化果汁
12 周每天摄入 0.5 升富含多酚（葡萄、樱桃、蓝莓和野樱莓）的浆果汁，并添加黑加仑滤饼提取物。 将在第 0、6 和 12 周的时间点测量血压。 将收集血液和尿液样本，并在第 0 周和第 12 周的时间点监测体重和生物电阻抗。 |
500 毫升/天的葡萄、樱桃、越桔、野樱莓、黑加仑果汁 13 克碳水化合物/100 克 150 毫克钾/100 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压
大体时间：筛选、基线、6 周和 12 周
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血压从基线到 6 周和 12 周的变化
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筛选、基线、6 周和 12 周
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血小板聚集
大体时间：基线和 12 周
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PFA100 分析的从干预开始到结束的血小板聚集变化。
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基线和 12 周
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心血管疾病危险因素
大体时间：基线和 12 周
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将分析富含多酚的饮食对血液样本中心血管疾病危险因素的影响。
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基线和 12 周
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血液和尿液中的糖尿病相关参数
大体时间：基线和 12 周
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将分析不同剂量和类型的多酚对血液和尿液中糖尿病相关生物标志物的影响。
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基线和 12 周
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应激反应和CVD相关基因的血细胞表达
大体时间：基线和 12 周
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富含多酚的饮食通过低密度阵列和/或全基因组表达（微阵列）对应激反应和心血管疾病相关基因的血细胞表达的影响。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病相关基因的多态性
大体时间：基线
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将分析单核苷酸多态性并最终对其进行分组，并与上述结果指标进行比较，以揭示干预假设效应的个体机制。
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基线
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全基因组转录谱和甲基化模式
大体时间：基线和 12 周
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将分析多酚对转录谱和甲基化模式的影响。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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