Влияние богатого полифенолами ягодного сока на артериальное давление у гипертоников
Влияние богатого полифенолами ягодного сока на артериальное давление и дополнительные параметры, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с предгипертонической болезнью
Целью данного исследования является изучение влияния ягодных соков, содержащих различные уровни полифенолов, на артериальное давление и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование представляет собой 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое вмешательство. Субъекты будут разделены на три группы, одна из которых получит сок плацебо, а две другие будут потреблять по 0,5 литра сока, содержащего различные уровни полифенолов. Будет контролироваться кровяное давление и будут взяты образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предгипертензия или гипертензия (систолическое артериальное давление в диапазоне 130-179 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в диапазоне 85-109 мм рт.ст.)
- ИМТ 20-35 кг/м2
- Стабильный вес (изменение <4 кг за предыдущие 12 недель)
Критерий исключения:
- Регулярное использование средств, снижающих артериальное давление.
- Сахарный диабет I или II типа
- Курильщики
- Аллергия на виноград, вишню, чернику/чернику, черную смородину, черноплодную рябину
- Добавки для похудения
- Изменения в фармакологическом лечении гиперлипидемии или гипергликемии (начало, прекращение или изменение дозировки) в течение 30 дней до включения или в течение периода исследования (вводный курс и вмешательство)
- Участие в испытании препарата в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
12 недель приема 0,5 л/день сока плацебо, содержащего сахар, ароматизаторы и соль, соответствующие ягодным сокам в других группах. Артериальное давление будет измеряться в момент времени 0,6 и 12 недель. Образцы крови и мочи будут собираться, а вес и биоэлектрический импеданс будут контролироваться в момент времени 0 и 12 недель. |
500 мл/день На 100 г 6,25 г сахарозы 6,25 г мальтодекстрина 1,3 г лимонной кислоты Е330 (рН 3,0) 2,5 г раствора кармина Е120 (4% карминового красителя) 0,025 г черничного ароматизатора Сорбат калия Е202 вода
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мана-сок
12 недель приема 0,5 л/день доступного в продаже ягодного сока (Mana blue), богатого полифенолами (виноград, вишня, черника и черноплодная рябина). Артериальное давление будет измеряться в момент времени 0,6 и 12 недель. Образцы крови и мочи будут собираться, а вес и биоэлектрический импеданс будут контролироваться в момент времени 0 и 12 недель. |
500 мл/день сока винограда, вишни, черники, аронии 13г углеводов/100г 150мг К/100г
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оптиджус
12 недель приема 0,5 л/день ягодного сока, богатого полифенолами (виноград, вишня, черника и черноплодная рябина) с добавлением экстракта жмыха черной смородины. Артериальное давление будет измеряться в момент времени 0,6 и 12 недель. Образцы крови и мочи будут собираться, а вес и биоэлектрический импеданс будут контролироваться в момент времени 0 и 12 недель. |
500 мл/день сока винограда, вишни, черники, аронии, черной смородины 13 г углеводов/100 г 150 мг К/100 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до 6 недель и 12 недель
|
Скрининг, исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение агрегации тромбоцитов от начала до конца вмешательства проанализировано с помощью PFA100.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет проанализировано влияние богатой полифенолами диеты на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в образцах крови.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Параметры, связанные с сахарным диабетом, в крови и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет проанализировано влияние различных доз и типов полифенолов на связанные с диабетом биомаркеры в крови и моче.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Экспрессия в клетках крови генов, связанных с реакцией на стресс и ССЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Влияние диеты, богатой полифенолами, на экспрессию клеток крови генов, связанных с реакцией на стресс и сердечно-сосудистыми заболеваниями, с помощью массива низкой плотности и / или экспрессии всего генома (микрочип).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизм генов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однонуклеотидные полиморфизмы будут проанализированы и, в конечном итоге, сгруппированы и сопоставлены с упомянутыми показателями результатов, чтобы выявить индивидуальные механизмы гипотетических эффектов вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Полногеномные профили транскрипции и паттерны метилирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет проанализировано влияние полифенолов на профили транскрипции и характер метилирования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optijuice
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .