De effecten van polyfenolrijk bessensap op de bloeddruk bij hypertensieve personen
De effecten van polyfenolrijk bessensap op de bloeddruk en aanvullende CVD-gerelateerde parameters bij pre-hypertensieve proefpersonen
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van bessensappen die verschillende niveaus van polyfenolen bevatten op de bloeddruk en andere cardiovasculaire risicofactoren.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie van 12 weken. De proefpersonen worden in drie groepen verdeeld, waarbij de ene een placebo-sap krijgt en de twee andere 0,5 liter sap met verschillende gehaltes polyfenolen. De bloeddruk wordt gecontroleerd en er worden bloedmonsters genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prehypertensie of hypertensie systolische bloeddruk in het bereik van 130-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk in het bereik van 85-109 mmHg)
- BMI 20-35 kg/m2
- Stabiel gewicht (verandering <4 kg vorige 12 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van bloeddrukverlagende middelen
- Diabetes type I of II
- Rokers
- Allergie voor druif, kersen, bosbessen/bosbessen, zwarte bes, aronia
- Supplementen voor gewichtsverlies
- Veranderingen in de farmacologische behandeling van hyperlipidemie of hyperglycemie (start, stopzetting of dosisveranderingen) duren 30 dagen voorafgaand aan opname of tijdens de onderzoeksperiode (inloop en interventie)
- Deelname aan een medicijnonderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
12 weken inname van 0,5 liter/dag placebosap met suiker, aroma's en zout overeenkomend met de bessensappen in de andere groepen. De bloeddruk wordt gemeten op tijdstip 0,6 en 12 weken. Bloed- en urinemonsters worden verzameld en het gewicht en de bio-elektrische impedantie worden gecontroleerd op het tijdstip 0 en 12 weken. |
500 ml/dag Per 100 g 6,25 g sucrose 6,25 g maltodextrine 1,3 g citroenzuur E330 (pH 3,0) 2,5 g karmijnoplossing E120 (4% karmijnkleurstof) 0,025 g bosbessenaroma Kaliumsorbaat E202 water
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-sap
12 weken inname van 0,5 liter/dag van een in de handel verkrijgbaar bessensap (Mana blauw) rijk aan polyfenolen (druif, kersen, bosbessen en aronia). De bloeddruk wordt gemeten op tijdstip 0,6 en 12 weken. Bloed- en urinemonsters worden verzameld en het gewicht en de bio-elektrische impedantie worden gecontroleerd op het tijdstip 0 en 12 weken. |
500 ml/dag van een druif, kers, blauwe bosbes, aronia sap 13 g koolhydraten/100 g 150 mg K/100 g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice
12 weken inname van 0,5 liter/dag bessensap rijk aan polyfenolen (druiven, kersen, bosbessen en aronia) en toegevoegd extract van perskoek van zwarte bes. De bloeddruk wordt gemeten op tijdstip 0,6 en 12 weken. Bloed- en urinemonsters worden verzameld en het gewicht en de bio-elektrische impedantie worden gecontroleerd op het tijdstip 0 en 12 weken. |
500 ml/dag van een druif, kers, blauwe bosbes, aronia, zwarte bessensap 13 g koolhydraten/100 g 150 mg K/100 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, baseline, 6 en 12 weken
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 6 weken en 12 weken
|
Screening, baseline, 6 en 12 weken
|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in bloedplaatjesaggregatie van start tot einde interventie geanalyseerd door PFA100.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het effect van polyfenolenrijk dieet op risicofactoren voor hart- en vaatziekten in bloedmonsters zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Diabetesgerelateerde parameters in bloed en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het effect van verschillende doseringen en typen polyfenolen op diabetes gerelateerde biomarkers in bloed en urine zal worden geanalyseerd.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Bloedcelexpressie van stressrespons en CVD-gerelateerde genen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Effect van polyfenolrijk dieet op bloedcelexpressie van genen die verband houden met stressrespons en hart- en vaatziekten door array met lage dichtheid en / of expressie van het hele genoom (microarray).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymorfismen in genen die verband houden met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Single nucleotide polymorfismen zullen worden geanalyseerd en uiteindelijk gegroepeerd en vergeleken met de genoemde uitkomstmaten om individuele mechanismen van de veronderstelde effecten van de interventie te onthullen.
|
Basislijn
|
|
Hele genoomtranscriptieprofielen en methyleringspatronen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Effecten van polyfenolen op transcriptieprofielen en methylatiepatroon zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optijuice
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .