Effektene av polyfenolrik bærjuice på blodtrykket hos hypertensive personer
Effekten av polyfenolrik bærjuice på blodtrykk og ytterligere CVD-relaterte parametere hos pre-hypertensive personer
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av bærjuice som inneholder ulike nivåer av polyfenoler på blodtrykk og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Studien er en 12 ukers dobbeltblindet randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre grupper hvor den ene får placebojuice mens de to andre skal innta 0,5 liter juice som inneholder ulike nivåer av polyfenoler. Blodtrykket vil bli overvåket og blodprøver vil bli tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-hypertensjon eller hypertensjon systolisk blodtrykk i området 130-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk i området 85-109 mmHg)
- BMI 20-35 kg/m2
- Stabil vekt (endring <4 kg siste 12 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av blodtrykkssenkende midler
- Diabetes type I eller II
- Røykere
- Allergi mot druer, kirsebær, blåbær/blåbær, solbær, aronia
- Kosttilskudd for vekttap
- Endringer i farmakologisk behandling av hyperlipidemi eller hyperglykemi (initiering, avslutning eller endringer i dosering) siste 30 dager før inkludering eller i løpet av studieperioden (innkjøring og intervensjon)
- Deltakelse i en legemiddelutprøving i løpet av de foregående 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
12 ukers inntak av 0,5 liter/dag placebojuice som inneholder sukker, aromaer og salt tilsvarende bærjuicene i de andre gruppene. Blodtrykket vil bli målt ved tidspunkt 0,6 og 12 uker. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og vekt og bioelektrisk impedans vil bli overvåket ved tidspunkt 0 og 12 uker. |
500 ml/dag Pr. 100 g 6,25 g sukrose 6,25 g maltodekstrin 1,3 g sitronsyre E330 (pH 3,0) 2,5 g karminløsning E120 (4 % karminfargemiddel) 0,025 g blåbæraroma Kaliumvannsorbat E202
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-juice
12 ukers inntak av 0,5 liter/dag av en kommersielt tilgjengelig bærjuice (Mana blå) rik på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia). Blodtrykket vil bli målt ved tidspunkt 0,6 og 12 uker. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og vekt og bioelektrisk impedans vil bli overvåket ved tidspunkt 0 og 12 uker. |
500 ml/dag av en drue, kirsebær, blåbær, aroniajuice 13g karbohydrater/100g 150mg K/100g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice
12 ukers inntak av 0,5 liter/dag bærjuice rik på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia) og tilsatt ekstrakt fra pressekake av solbær. Blodtrykket vil bli målt ved tidspunkt 0,6 og 12 uker. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og vekt og bioelektrisk impedans vil bli overvåket ved tidspunkt 0 og 12 uker. |
500 ml/dag av en drue, kirsebær, blåbær, aronia, svart strømjuice 13g karbohydrater/100g 150mg K/100g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening, baseline, 6 og 12 uker
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 6 uker og 12 uker
|
Screening, baseline, 6 og 12 uker
|
|
Blodplateaggregering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i blodplateaggregering fra intervensjonsstart til slutt analysert med PFA100.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Effekten av polyfenolrikt kosthold på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i blodprøver vil bli analysert.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Diabetesrelaterte parametere i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Effekten av ulike doser og typer polyfenoler på diabetesrelaterte biomarkører i blod og urin vil bli analysert.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Blodcelleekspresjon av stress-respons og CVD-relaterte gener
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Effekt av polyfenolrikt kosthold på blodcelleekspresjon av stressrespons og kardiovaskulær sykdomsrelaterte gener ved lavdensitetsarray og/eller hele genomekspresjon (microarray).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer i kardiovaskulære sykdommer relaterte gener
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer vil bli analysert og til slutt gruppert og sammenlignet med de nevnte utfallsmålene for å avdekke individuelle mekanismer for de hypotetiserte effektene av intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Helgenomtranskripsjonsprofiler og metyleringsmønstre
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Effekter av polyfenoler på transkripsjonsprofiler og metyleringsmønster vil bli analysert.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optijuice
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .