A polifenolban gazdag bogyólé hatása a vérnyomásra hipertóniás betegeknél
A polifenolban gazdag bogyólé hatása a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó további paraméterekre prehipertenzív betegeknél
A tanulmány célja a különböző szintű polifenolokat tartalmazó bogyólevek vérnyomásra és egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat. Az alanyokat három csoportra osztják, ahol az egyik placebólevet kap, míg a másik kettő 0,5 liter különböző polifenolszintet tartalmazó gyümölcslevet. Vérnyomást mérnek és vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypertonia vagy hypertonia előtti szisztolés vérnyomás a 130-179 Hgmm tartományban és/vagy diasztolés vérnyomás a 85-109 Hgmm tartományban)
- BMI 20-35 kg/m2
- Stabil súly (változás <4 kg az előző 12 hétben)
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő szerek rendszeres használata
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Dohányosok
- Allergia szőlőre, cseresznyére, áfonyára/áfonyára, fekete ribizlire, aróniára
- Kiegészítők a fogyáshoz
- A hiperlipidémia vagy hiperglikémia gyógyszeres kezelésében bekövetkezett változások (kezdeményezés, befejezés vagy dózismódosítás) a felvételt megelőző 30 napon vagy a vizsgálati időszak alatt (bejáratás és beavatkozás)
- Részvétel egy gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 nap során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
12 hetes 0,5 liter/nap placebo lé fogyasztása, amely a többi csoport bogyóleveinek megfelelő cukrot, aromákat és sót tartalmaz. A vérnyomást a 0, 6 és 12 hét időpontjában kell mérni. Vér- és vizeletmintákat vesznek, és a súlyt és a bioelektromos impedanciát a 0. és a 12. hét időpontjában monitorozzák. |
500 ml/nap 100 g-onként 6,25 g szacharóz 6,25 g maltodextrin 1,3 g citromsav E330 (pH 3,0) 2,5 g kármin oldat E120 (4% kármin színezőanyag) 0,025 g áfonya aroma Kálium-szorbát E202 víz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-lé
12 hetes napi 0,5 liter polifenolokban (szőlő, cseresznye, áfonya és arónia) gazdag, kereskedelmi forgalomban kapható bogyós gyümölcslé (Mana blue) fogyasztása. A vérnyomást a 0, 6 és 12 hét időpontjában kell mérni. Vér- és vizeletmintákat vesznek, és a súlyt és a bioelektromos impedanciát a 0. és a 12. hét időpontjában monitorozzák. |
500 ml/nap szőlő, cseresznye, áfonya, arónialé 13g szénhidrát/100g 150mg K/100g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice
12 hetes 0,5 liter/nap polifenolban gazdag bogyólé (szőlő, cseresznye, áfonya és arónia) és fekete ribizli préspogácsa kivonat bevitele. A vérnyomást a 0, 6 és 12 hét időpontjában kell mérni. Vér- és vizeletmintákat vesznek, és a súlyt és a bioelektromos impedanciát a 0. és a 12. hét időpontjában monitorozzák. |
500 ml/nap egy szőlő, cseresznye, áfonya, arónia, fekete folyólé 13g szénhidrát/100g 150mg K/100g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 6 és 12 hét
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hétre és 12 hétre
|
Szűrés, alaphelyzet, 6 és 12 hét
|
|
Thrombocyta-aggregáció
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vérlemezke-aggregáció változása a beavatkozás kezdetétől a végéig, a PFA100 elemzésével.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Elemezzük a polifenolban gazdag étrend hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire a vérmintákban.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos paraméterek a vérben és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Különböző dózisú és típusú polifenolok hatását elemzik a cukorbetegséggel kapcsolatos biomarkerekre a vérben és a vizeletben.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Stressz-válasz és CVD-vel kapcsolatos gének vérsejt expressziója
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A polifenolban gazdag étrend hatása a stresszválasz és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó gének vérsejt-expressziójára alacsony sűrűségű tömb és/vagy teljes genom expresszióval (microarray).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polimorfizmusok a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó génekben
Időkeret: Alapvonal
|
Az egynukleotidos polimorfizmusokat elemezzük, végül csoportosítjuk és összehasonlítjuk az említett eredménymutatókkal, hogy feltárjuk a beavatkozás feltételezett hatásainak egyedi mechanizmusait.
|
Alapvonal
|
|
Teljes genom transzkripciós profilok és metilációs minták
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Elemezzük a polifenolok hatását a transzkripciós profilokra és a metilációs mintázatokra.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Optijuice
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .