非定型母斑前駆病変におけるスルフォラファンを評価するパイロット研究
2018年1月7日 更新者：John Kirkwood
非定型母斑 - 前駆病変におけるスルフォラファンのパイロット研究評価：メラノーマのSTAT1およびSTAT3リスクマーカーの評価
これは、凍結乾燥粉末ブロッコリースプラウトの経口投与が、ほくろがメラノーマになるかどうかに何らかの影響を与えるかどうかを確認するためのパイロット研究です.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、黒色腫の進行における重要なステップと、前駆病変および黒色腫のリスクマーカーである非定型母斑のメラニン細胞および間質要素におけるSTATタンパク質の発現を調節できる候補天然栄養化学予防剤としてのスルフォラファンのパイロット評価として設計されています。
合計 18 人の個人が、本研究で利用される実際のスルフォラファン含有量の 3 つの異なる濃度で標準化された、スルフォラファンが豊富な経口ブロッコリースプラウト抽出物 (BSE-SFN) を受け取ります。
6 人の患者からなる 3 つのグループがランダムに割り当てられ、毎日 50 µmol、100 µmol、または 200 µmol の SFN 用量で BSE-SFN を経口投与されます。
提案されたすべての用量レベルでSFNの安全性が確立されているため、次に高い用量レベルにエスカレートする前に、より低い用量レベルを完了する計画はありません。すなわち、被験者は、提案された SFN 用量レベルのすべてにわたって無作為化されます。
ただし、BSE-SFN 投与の安全性は、投与の 28 日間前後に実施される臨床検査 (CBC、化学) を通じて引き続き評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、直径4 mm以上の非定型母斑が少なくとも2つあり、以前にメラノーマと診断されている必要があります。
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- 被験者は、1日目から過去1年以内に黒色腫の全身性抗腫瘍治療を受けていてはなりません。
- 被験者は、アブラナ科の野菜に対する既知のアレルギーを持っていてはなりません。
- 被験者は、グルコシノレートとイソチオシアネートの食事源を控えることに同意する必要があります研究の3日前から、アクティブな研究の期間中（28日間）。 参加者は食事日記をつけるよう求められます。 控えるべき食品とサプリメントのリストは、付録Aに記載されています。患者は、これらの食品の偶発的な摂取の事例を記録するよう求められ、これが7回以上発生した場合、患者は研究から除外されます。
- -女性の被験者は、研究のコース前およびコース中の6か月以内に妊娠または授乳していてはなりません。
- diffおよび血小板を含むCBC - 臨床的に重大な異常なし
- CMP (Na、K、Cl、CO2、グルコース、BUN、クレアチニン、カルシウム、総タンパク質、アルブミン、AST、ALT、ALK phos、総ビリルビン) - 2x ULN 以内
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量BSE-SFN
BSE-SFN は、50 μmol SFN で 28 日間経口投与されます。
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50 μmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
100 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
200 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
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実験的：中用量BSE-SFN
BSE-SFN は、100 μmol SFN で 28 日間経口投与されます。
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50 μmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
100 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
200 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
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実験的：高用量BSE-SFN
BSE-SFN は、200 µmol SFN で 28 日間経口投与されます。
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50 μmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
100 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
200 µmol カプセルを 1 日 1 回、28 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口スルフォラファンに関連する有害事象
時間枠：2年
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2年
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非定型母斑の視覚的変化: サイズ、境界線、色。
時間枠：2年
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2年
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非定型母斑の細胞変化。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3回の投与の結果としての血中スルフォラファンレベル。
時間枠：2年
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2年
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STAT1 および STAT3 発現に対するスルフォラファンの効果。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John M Kirkwood, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。