Пилотное исследование по оценке сульфорафана при атипичных поражениях-предшественниках невусов
7 января 2018 г. обновлено: John Kirkwood
Пилотное исследование по оценке сульфорафана при атипичных невусах — предшествующих поражениях: оценка маркеров риска меланомы STAT1 и STAT3
Это пилотное исследование, чтобы выяснить, влияет ли пероральный прием лиофилизированных порошкообразных ростков брокколи на превращение родинок в меланому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как пилотная оценка сульфорафана в качестве кандидата в качестве природного пищевого химиопрофилактического агента, способного модулировать ключевые этапы прогрессирования меланомы и экспрессию белков STAT в меланоцитарных и стромальных элементах атипичных невусов, которые являются предшественниками поражений и маркерами риска меланомы.
В общей сложности восемнадцать человек получат перорально экстракт ростков брокколи, богатый сульфорафаном (BSE-SFN), стандартизированный для 3 различных концентраций фактического содержания сульфорафана, которые будут использоваться в нашем исследовании.
Три группы по шесть пациентов будут случайным образом распределены для перорального введения BSE-SFN в дозах SFN 50 мкмоль, 100 мкмоль или 200 мкмоль ежедневно.
Из-за установленной безопасности SFN при всех предлагаемых уровнях дозировки не планируется завершать более низкий уровень дозировки до перехода к следующему более высокому уровню дозировки; т. е. субъекты будут рандомизированы по всем предложенным уровням дозировки SFN.
Тем не менее, безопасность введения BSE-SFN будет по-прежнему оцениваться посредством лабораторных исследований (CBC, биохимия), проводимых до и после 28 дней введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь как минимум два атипичных невуса диаметром ≥ 4 мм и предварительный диагноз меланомы.
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты не должны получать какую-либо форму системного противоопухолевого лечения меланомы в течение последнего года с первого дня.
- Субъекты не должны иметь известных аллергий на овощи семейства крестоцветных.
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от пищевых источников глюкозинолатов и изотиоцианатов, начиная с трех дней до исследования и на протяжении всего активного исследования (28 дней). Участников попросят вести пищевой дневник. Список продуктов и добавок, от которых следует воздержаться, приведен в Приложении А. Пациентов попросят зафиксировать случаи случайного приема этих продуктов, при этом пациенты будут исключены из исследования, если это произойдет 7 или более раз.
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью в течение 6 месяцев до и во время исследования.
- Общий анализ крови, включая диф и тромбоциты - без клинически значимых отклонений
- ЦМФ (Na, K, Cl, CO2, глюкоза, АМК, креатинин, кальций, общий белок, альбумин, АСТ, АЛТ, ALK phos, общий билирубин) - в пределах 2х ВГН
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза BSE-SFN
BSE-SFN будет вводиться перорально в дозе 50 мкмоль SFN в течение 28 дней.
|
Капсулы по 50 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 100 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 200 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза BSE-SFN
BSE-SFN будет вводиться перорально в дозе 100 мкмоль SFN в течение 28 дней.
|
Капсулы по 50 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 100 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 200 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза BSE-SFN
BSE-SFN будет вводиться перорально в дозе 200 мкмоль SFN в течение 28 дней.
|
Капсулы по 50 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 100 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Капсулы по 200 мкмоль, принимать внутрь один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с пероральным приемом сульфорафана
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Визуальные изменения атипичных невусов: размер, граница, цвет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Клеточные изменения атипичных невусов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни сульфорафана в крови в результате введения 3 доз.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние сульфорафана на экспрессию STAT1 и STAT3.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Невус
- Синдром диспластического невуса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .