Pilotstudie som evaluerer sulforafan i atypiske Nevi-prekursorlesjoner
7. januar 2018 oppdatert av: John Kirkwood
En pilotstudie evaluering av sulforafan i atypiske Nevi--forløperlesjoner: vurdering av STAT1 og STAT3 risikomarkører for melanom
Dette er en pilotstudie for å se om oral administrering av frysetørkede, pulveriserte brokkolispirer har noen effekt på om føflekker ender opp med å bli melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en pilotevaluering av sulforafan som et kandidat naturlig ernæringsmessig kjemopreventivt middel som er i stand til å modulere nøkkeltrinn i melanomprogresjon og uttrykket av STAT-proteiner i melanocytiske og stromale elementer av atypiske nevi, som er forløperlesjoner og risikomarkører for melanom.
Totalt atten individer vil motta oralt brokkolispireekstrakt rikt på sulforafan (BSE-SFN) standardisert for 3 forskjellige konsentrasjoner av faktisk sulforafaninnhold som vil bli brukt i vår studie.
Tre grupper på seks pasienter vil bli tilfeldig fordelt for å motta oral BSE-SFN ved SFN-doser på 50 µmol, 100 µmol eller 200 µmol daglig.
På grunn av den etablerte sikkerheten til SFN ved alle de foreslåtte doseringsnivåene, er det ingen plan om å fullføre et lavere doseringsnivå før eskalering til neste høyere doseringsnivå; dvs. forsøkspersoner vil bli randomisert på tvers av alle de foreslåtte SFN-dosenivåene.
Imidlertid vil sikkerheten ved BSE-SFN-administrasjon fortsatt bli evaluert gjennom laboratoriestudier (CBC, kjemi) utført før og etter 28 dagers administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha minst to atypiske nevi med ≥ 4 mm diameter og tidligere diagnose av melanom.
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
- Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt noen form for systemisk antineoplastisk behandling for melanom i løpet av det siste året fra dag 1.
- Forsøkspersoner skal ikke ha kjent allergi mot korsblomstrede grønnsaker.
- Forsøkspersonene må godta å avstå fra kostholdskilder til glukosinolater og isotiocyanater fra og med tre dager før studien og under hele varigheten av den aktive studien (28 dager). Deltakerne vil bli bedt om å føre matdagbok. En liste over mat og kosttilskudd å avstå fra er gitt i vedlegg A. Pasienter vil bli bedt om å registrere tilfeller av utilsiktet inntak av disse matvarene, med pasienter som fjernes fra studien hvis dette skjer 7 eller flere ganger.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller amme innen 6 måneder før og under studiet.
- CBC inkludert diff & blodplater - uten klinisk signifikante abnormiteter
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glukose, BUN, kreatinin, kalsium, totalt protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, total bilirubin) - innenfor 2x ULN
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose BSE-SFN
BSE-SFN vil bli administrert oralt ved 50 µmol SFN i 28 dager.
|
50 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
100 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
200 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Mellomdose BSE-SFN
BSE-SFN vil bli administrert oralt ved 100 µmol SFN i 28 dager.
|
50 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
100 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
200 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Høydose BSE-SFN
BSE-SFN vil bli administrert oralt ved 200 µmol SFN i 28 dager.
|
50 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
100 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
200 µmol kapsler, tatt oralt, en gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger assosiert med oral sulforafan
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Visuelle endringer av atypiske nevi: størrelse, kant, farge.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Cellulære endringer av atypiske nevi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sulforafannivåer i blodet som følge av de 3 dosene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Effekter av sulforafan på STAT1 og STAT3 uttrykk.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Nevus
- Dysplastisk Nevus syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .