Pilotstudie ter evaluatie van sulforafaan bij atypische nevi-precursorlaesies
7 januari 2018 bijgewerkt door: John Kirkwood
Een pilootstudie Evaluatie van sulforafaan bij atypische Nevi-precursorlaesies: beoordeling van STAT1- en STAT3-risicomarkers van melanoom
Dit is een pilotstudie om te zien of orale toediening van gevriesdroogde broccolispruiten in poedervorm enig effect heeft op de vraag of moedervlekken uiteindelijk melanoom worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een pilootevaluatie van sulforafaan als een kandidaat natuurlijk chemopreventief voedingsmiddel dat in staat is om belangrijke stappen in de melanoomprogressie en de expressie van STAT-eiwitten in melanocytische en stromale elementen van atypische naevi, die voorloperlaesies en risicomarkers van melanoom zijn, te moduleren.
Achttien personen in totaal zullen oraal extract van broccolispruiten rijk aan sulforafaan (BSE-SFN) ontvangen, gestandaardiseerd voor 3 verschillende concentraties van het werkelijke sulforafaangehalte die in ons onderzoek zullen worden gebruikt.
Drie groepen van zes patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks oraal BSE-SFN te krijgen in SFN-doseringen van 50 µmol, 100 µmol of 200 µmol.
Vanwege de vastgestelde veiligheid van SFN bij alle voorgestelde doseringsniveaus, is er geen plan om een lager doseringsniveau te voltooien alvorens te escaleren naar het eerstvolgende hogere doseringsniveau; d.w.z. proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld over alle voorgestelde SFN-doseringsniveaus.
De veiligheid van BSE-SFN-toediening zal echter verder worden geëvalueerd door middel van laboratoriumonderzoeken (CBC, chemie) die vóór en na 28 dagen toediening worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ten minste twee atypische naevi met een diameter van ≥ 4 mm hebben en een voorafgaande diagnose van melanoom hebben.
- Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar zijn.
- Proefpersonen mogen in het afgelopen jaar vanaf dag 1 geen enkele vorm van systemische antineoplastische behandeling voor melanoom hebben ondergaan.
- Proefpersonen mogen geen allergieën voor kruisbloemige groenten hebben gekend.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van voedingsbronnen van glucosinolaten en isothiocyanaten vanaf drie dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het actieve onderzoek (28 dagen). Deelnemers wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden. Bijlage A bevat een lijst met voedingsmiddelen en supplementen waarvan u zich moet onthouden. Patiënten wordt gevraagd gevallen van accidentele inname van deze voedingsmiddelen te registreren, waarbij patiënten uit het onderzoek worden verwijderd als dit 7 keer of vaker voorkomt.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven binnen 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie.
- CBC inclusief diff & bloedplaatjes - zonder klinisch significante afwijkingen
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glucose, BUN, creatinine, calcium, totaal eiwit, albumine, AST, ALT, ALK phos, totaal bilirubine) - binnen 2x ULN
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis BSE-SFN
BSE-SFN wordt gedurende 28 dagen oraal toegediend in een dosis van 50 µmol SFN.
|
50 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
100 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
200 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis BSE-SFN
BSE-SFN wordt gedurende 28 dagen oraal toegediend in een dosis van 100 µmol SFN.
|
50 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
100 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
200 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Hoge dosis BSE-SFN
BSE-SFN wordt gedurende 28 dagen oraal toegediend in een dosis van 200 µmol SFN.
|
50 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
100 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
200 µmol capsules, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met oraal sulforafaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Visuele veranderingen van atypische naevi: grootte, rand, kleur.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cellulaire veranderingen van de atypische naevi.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sulforafaangehalte in het bloed als gevolg van de 3 doses.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Effecten van sulforafaan op STAT1- en STAT3-expressie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Naevus
- Dysplastische Nevus Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Sulforafaan
Andere studie-ID-nummers
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .