Pilottitutkimus sulforafaanin arvioimiseksi epätyypillisissä nevi-prekursorivaurioissa
sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: John Kirkwood
Pilottitutkimus sulforafaanin arvioinnista epätyypillisissä nevi-esiastevaurioissa: melanooman STAT1- ja STAT3-riskimarkkerien arviointi
Tämä on pilottitutkimus, jolla selvitetään, onko pakastekuivattujen, jauhemaisten parsakaalin itujen oraalisella annolla vaikutusta siihen, muuttuuko luomista melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottiarviointiksi sulforafaanista luonnollisena ravitsemuksellisena kemopreventiivisenä aineena, joka pystyy moduloimaan melanooman etenemisen keskeisiä vaiheita ja STAT-proteiinien ilmentymistä epätyypillisten nevi-solujen melanosyytti- ja stroomaelementeissä, jotka ovat melanooman esiastevaurioita ja riskimarkkereita.
Yhteensä 18 henkilöä saavat suun kautta annettavaa parsakaalin versouutetta, jossa on runsaasti sulforafaania (BSE-SFN), joka on standardoitu kolmelle eri konsentraatiolle todellista sulforafaanipitoisuutta, joita hyödynnetään tutkimuksessamme.
Kolme kuuden potilaan ryhmää jaetaan satunnaisesti saamaan suun kautta BSE-SFN:ää SFN-annoksilla 50 µmol, 100 µmol tai 200 µmol päivittäin.
Koska SFN:n turvallisuus on todettu kaikilla ehdotetuilla annostasoilla, ei ole suunnitelmaa pienentää annostustasoa ennen seuraavalle korkeammalle annostasolle nostamista; eli kohteet satunnaistetaan kaikille ehdotetuille SFN-annostustasoille.
BSE-SFN:n annon turvallisuutta arvioidaan kuitenkin edelleen laboratoriotutkimuksilla (CBC, kemia), jotka suoritetaan ennen ja jälkeen 28 päivän annostelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi epätyypillistä neviä, joiden halkaisija on ≥ 4 mm, ja ennen melanoomadiagnoosia.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet minkäänlaista systeemistä antineoplastista hoitoa melanoomaan viimeisen vuoden aikana päivästä 1 alkaen.
- Koehenkilöillä ei pitäisi olla tiedossa allergioita ristikukkaisille vihanneksille.
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättymään glukosinolaattien ja isotiosyanaattien ravinnosta alkaen kolme päivää ennen tutkimusta ja koko aktiivisen tutkimuksen ajan (28 päivää). Osallistujia pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa. Luettelo ravintolisistä ja ravintolisistä, joista pidättäytyä, on liitteessä A. Potilaita pyydetään kirjaamaan tapaukset, joissa näitä ruokia on vahingossa nielty, ja potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos näin tapahtuu vähintään 7 kertaa.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- CBC mukaan lukien ero ja verihiutaleet - ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glukoosi, BUN, kreatiniini, kalsium, kokonaisproteiini, albumiini, AST, ALT, ALK phos, kokonaisbilirubiini) - 2x ULN:n sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos BSE-SFN
BSE-SFN:ää annetaan suun kautta 50 µmol SFN:ää 28 päivän ajan.
|
50 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
100 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
200 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Keskiannos BSE-SFN
BSE-SFN:ää annetaan suun kautta 100 µmol SFN:ää 28 päivän ajan.
|
50 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
100 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
200 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Suuri annos BSE-SFN
BSE-SFN:ää annetaan suun kautta 200 µmol SFN:ää 28 päivän ajan.
|
50 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
100 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
200 µmol kapselit, otettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavaan sulforafaaniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Epätyypillisen nevin visuaaliset muutokset: koko, reuna, väri.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Epätyypillisen nevin solumuutokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulforafaanitasot veressä kolmen annoksen seurauksena.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sulforafaanin vaikutukset STAT1- ja STAT3-ilmentymiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Nevus
- Dysplastinen nevus-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Sulforafaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .