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评估萝卜硫素在非典型痣前驱病变中的初步研究

2018年1月7日 更新者:John Kirkwood

萝卜硫素在非典型痣前驱病变中的初步研究评估:黑色素瘤 STAT1 和 STAT3 风险标志物的评估

这是一项初步研究,旨在了解口服冷冻干燥的粉状西兰花芽是否对痣最终是否变成黑色素瘤有任何影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在初步评估萝卜硫素作为候选天然营养化学预防剂,能够调节黑色素瘤进展的关键步骤以及非典型痣的黑色素细胞和基质成分中 STAT 蛋白的表达,这些成分是黑色素瘤的前驱病变和风险标志物。 总共有 18 个人将接受富含萝卜硫素的口服西兰花芽提取物 (BSE-SFN),该提取物针对 3 种不同浓度的实际萝卜硫素含量进行了标准化,这将用于我们的研究。 三组六名患者将被随机分配接受口服 BSE-SFN,SFN 剂量为每天 50 µmol、100 µmol 或 200 µmol。 由于 SFN 在所有建议剂量水平下的安全性已确定,因此没有计划在升级到下一个更高剂量水平之前完成较低的剂量水平;即,受试者将随机分配到所有建议的 SFN 剂量水平。 但是,BSE-SFN 给药的安全性将继续通过在给药 28 天前后进行的实验室研究(CBC、化学)进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须至少有两个直径≥ 4 mm 的非典型痣,并且事先诊断为黑色素瘤。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 从第 1 天起,受试者在过去一年内不得接受任何形式的黑色素瘤全身抗肿瘤治疗。
  • 受试者不应已知对十字花科蔬菜过敏。
  • 受试者必须同意从研究前三天开始和整个积极研究期间(28 天)戒除芥子油苷和异硫氰酸酯的饮食来源。 参与者将被要求保留食物日记。 附录 A 中提供了一份要禁食的食物和补品清单。患者将被要求记录意外摄入这些食物的情况,如果这种情况发生 7 次或更多次,则将患者从研究中移除。
  • 女性受试者在学习之前和学习期间的 6 个月内不得怀孕或哺乳。
  • CBC 包括 diff 和血小板 - 无临床显着异常
  • CMP(Na、K、Cl、CO2、葡萄糖、BUN、肌酐、钙、总蛋白、白蛋白、AST、ALT、ALK phos、总胆红素)- 2x ULN 以内

排除标准:

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量 BSE-SFN
BSE-SFN 将以 50 µmol SFN 口服给药 28 天。
50 µmol 胶囊,口服,每天一次,连用 28 天
100 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天
200 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天
实验性的:中剂量 BSE-SFN
BSE-SFN 将以 100 µmol SFN 口服给药 28 天。
50 µmol 胶囊,口服,每天一次,连用 28 天
100 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天
200 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天
实验性的:高剂量 BSE-SFN
BSE-SFN 将以 200 µmol SFN 口服给药 28 天。
50 µmol 胶囊,口服,每天一次,连用 28 天
100 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天
200 µmol 胶囊,口服,每天一次,连续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与口服萝卜硫素相关的不良事件
大体时间:2年
2年
非典型痣的视觉变化:大小、边界、颜色。
大体时间:2年
2年
非典型痣的细胞变化。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 次剂量后血液中的萝卜硫素水平。
大体时间:2年
2年
萝卜硫素对 STAT1 和 STAT3 表达的影响。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John M Kirkwood, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月7日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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