Kísérleti tanulmány a szulforafán értékeléséről atipikus nevi-prekurzor léziókban
2018. január 7. frissítette: John Kirkwood
A szulforafán kísérleti vizsgálata atípusos nevi-prekurzor léziókban: A melanoma STAT1 és STAT3 kockázati markereinek értékelése
Ez egy kísérleti tanulmány annak megállapítására, hogy a fagyasztva szárított, porított brokkoli csírák orális adagolása hatással van-e arra, hogy az anyajegyek végül melanomává váljanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szulforafán mint természetes táplálkozási kemopreventív ágens kísérleti értékelése, amely képes módosítani a melanoma progressziójának kulcsfontosságú lépéseit és a STAT fehérjék expresszióját az atipikus nevi melanocitikus és stromális elemeiben, amelyek a melanoma prekurzor léziói és kockázati markerei.
Összesen tizennyolc személy kap orálisan, szulforafánban gazdag brokkoli csíra kivonatot (BSE-SFN), standardizált 3 különböző koncentrációjú tényleges szulforafántartalomra, amelyet tanulmányunkban használunk fel.
Három hat betegből álló csoportot véletlenszerűen osztanak ki, akik szájon át BSE-SFN-t kapnak napi 50 µmol, 100 µmol vagy 200 µmol SFN dózisban.
Az SFN minden javasolt adagolási szintnél megállapított biztonságossága miatt nincs tervben egy alacsonyabb adagolási szint a következő magasabb dózisszintre való emelés előtt; azaz az alanyokat az összes javasolt SFN dózisszintre randomizálják.
A BSE-SFN beadásának biztonságosságát azonban továbbra is laboratóriumi vizsgálatokkal (CBC, kémia) fogják értékelni a beadás előtt és után 28 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább két, ≥ 4 mm átmérőjű atipikus nevussal kell rendelkezniük, és melanomával kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Az alanyok nem részesültek semmilyen szisztémás daganatellenes kezelésben melanoma miatt az 1. naptól számított utolsó év során.
- Az alanyoknak nem kellett tudniuk, hogy allergiásak a keresztes virágú zöldségekre.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat előtt három nappal és az aktív vizsgálat teljes időtartama alatt (28 nap) tartózkodnak a glükozinolátok és izotiocianátok étrendi forrásaitól. A résztvevőknek étkezési naplót kell vezetniük. Az A. függelékben található azoknak az élelmiszereknek és étrend-kiegészítőknek a listája, amelyektől tartózkodni kell. A betegeket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel ezen élelmiszerek véletlen lenyelését, és ha ez 7 vagy több alkalommal fordul elő, a betegeket ki kell vonni a vizsgálatból.
- Női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak a vizsgálat előtt és alatt 6 hónapon belül.
- CBC, beleértve a különbséget és a vérlemezkéket – klinikailag jelentős eltérések nélkül
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glükóz, BUN, kreatinin, kalcium, összfehérje, albumin, AST, ALT, ALK phos, összbilirubin) - a felső határérték 2-szeresén belül
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú BSE-SFN
A BSE-SFN-t orálisan 50 µmol SFN-ben adjuk be 28 napon keresztül.
|
50 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
100 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
200 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú BSE-SFN
A BSE-SFN-t orálisan adjuk be 100 µmol SFN-ben 28 napon keresztül.
|
50 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
100 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
200 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú BSE-SFN
A BSE-SFN-t orálisan 200 µmol SFN-ben adjuk be 28 napon keresztül.
|
50 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
100 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
200 µmol kapszula, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális szulforafánnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az atipikus nevi vizuális változásai: méret, szegély, szín.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az atipikus nevi sejtes változásai.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szulforafán szint a vérben a 3 adag hatására.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szulforafán hatása a STAT1 és STAT3 expressziójára.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Nevus
- Diszplasztikus nevus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Karcinogén szerek
- Szulforafán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .