비정형 모반 전구체 병변에서 설포라판을 평가하는 파일럿 연구
2018년 1월 7일 업데이트: John Kirkwood
비정형 모반-전구 병변에서 설포라판의 파일럿 연구 평가: 흑색종의 STAT1 및 STAT3 위험 마커 평가
이것은 동결 건조된 분말 브로콜리 새싹의 경구 투여가 점이 결국 흑색종으로 발전하는지 여부에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 흑색종 진행의 주요 단계와 비정형 모반의 멜라닌세포 및 간질 요소에서 STAT 단백질 발현을 조절할 수 있는 후보 천연 영양 화학예방제로서 설포라판의 파일럿 평가로 설계되었습니다.
총 18명의 개인은 본 연구에서 활용될 3가지 다른 농도의 실제 설포라판 함량에 대해 표준화된 설포라판이 풍부한 구강 브로콜리 새싹 추출물(BSE-SFN)을 받게 됩니다.
6명의 환자로 구성된 3개 그룹이 매일 50μmol, 100μmol 또는 200μmol의 SFN 투여량으로 경구 BSE-SFN을 받도록 무작위로 배정됩니다.
제안된 모든 용량 수준에서 SFN의 확립된 안전성으로 인해 다음으로 높은 용량 수준으로 확대하기 전에 더 낮은 용량 수준을 완료할 계획이 없습니다. 즉, 피험자는 제안된 모든 SFN 투여량 수준에 걸쳐 무작위로 배정됩니다.
그러나 BSE-SFN 투여의 안전성은 투여 28일 전후에 수행되는 실험실 연구(CBC, 화학)를 통해 계속 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 직경이 4mm 이상인 비정형 모반이 2개 이상 있어야 하며 흑색종 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 1일부터 지난 1년 이내에 흑색종에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 십자화과 야채에 대한 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 3일 전부터 활성 연구 기간(28일) 동안 글루코시놀레이트 및 이소티오시아네이트의 식이 공급원을 삼가는 데 동의해야 합니다. 참가자는 음식 일기를 작성해야 합니다. 삼가야 할 음식 및 보충제 목록은 부록 A에 나와 있습니다. 환자는 이러한 음식을 우발적으로 섭취한 사례를 기록하도록 요청받게 되며 이러한 일이 7회 이상 발생하면 연구에서 제외됩니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- diff 및 혈소판을 포함한 CBC - 임상적으로 유의한 이상이 없음
- CMP(Na, K, Cl, CO2, 포도당, BUN, 크레아티닌, 칼슘, 총 단백질, 알부민, AST, ALT, ALK 포스, 총 빌리루빈) - 2x ULN 이내
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 BSE-SFN
BSE-SFN은 28일 동안 50 µmol SFN으로 경구 투여됩니다.
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50 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
100 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
200 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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실험적: 중간 용량 BSE-SFN
BSE-SFN은 28일 동안 100 µmol SFN으로 경구 투여됩니다.
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50 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
100 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
200 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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실험적: 고용량 BSE-SFN
BSE-SFN은 28일 동안 200 µmol SFN으로 경구 투여됩니다.
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50 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
100 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
200 µmol 캡슐, 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경구 설포라판과 관련된 부작용
기간: 2 년
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2 년
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비정형 모반의 시각적 변화: 크기, 테두리, 색상.
기간: 2 년
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2 년
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비정형 모반의 세포 변화.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3회 복용으로 인한 혈중 설포라판 수치.
기간: 2 년
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2 년
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STAT1 및 STAT3 발현에 대한 설포라판의 효과.
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
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