Studio pilota che valuta il sulforafano nelle lesioni precursori di nevi atipici
7 gennaio 2018 aggiornato da: John Kirkwood
Una valutazione dello studio pilota sul sulforafano nei nevi atipici - lesioni precursori: valutazione dei marcatori di rischio STAT1 e STAT3 del melanoma
Questo è uno studio pilota per vedere se la somministrazione orale di germogli di broccoli liofilizzati e in polvere ha qualche effetto sul fatto che le talpe finiscano per diventare melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come una valutazione pilota del sulforafano come candidato agente chemiopreventivo nutrizionale naturale in grado di modulare i passaggi chiave nella progressione del melanoma e l'espressione delle proteine STAT negli elementi melanocitici e stromali dei nevi atipici, che sono lesioni precursori e marcatori di rischio del melanoma.
Diciotto individui in totale riceveranno estratto orale di germogli di broccoli ricco di sulforafano (BSE-SFN) standardizzato per 3 diverse concentrazioni di contenuto effettivo di sulforafano che verrà utilizzato nel nostro studio.
Tre gruppi di sei pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere BSE-SFN orale a dosaggi SFN di 50 µmol, 100 µmol o 200 µmol al giorno.
A causa della comprovata sicurezza della SFN a tutti i livelli di dosaggio proposti, non è previsto il completamento di un livello di dosaggio inferiore prima di passare al successivo livello di dosaggio più elevato; cioè, i soggetti saranno randomizzati tra tutti i livelli di dosaggio NPF proposti.
Tuttavia, la sicurezza della somministrazione di BSE-SFN continuerà a essere valutata attraverso studi di laboratorio (CBC, chimica) eseguiti prima e dopo 28 giorni di somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno due nevi atipici di diametro ≥ 4 mm e precedente diagnosi di melanoma.
- I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
- I soggetti non devono aver ricevuto alcuna forma di trattamento antineoplastico sistemico per il melanoma nell'ultimo anno dal giorno 1.
- I soggetti non dovrebbero aver conosciuto allergie alle verdure crocifere.
- I soggetti devono accettare di astenersi da fonti alimentari di glucosinolati e isotiocianati a partire da tre giorni prima dello studio e per tutta la durata dello studio attivo (28 giorni). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario alimentare. Un elenco di alimenti e integratori da cui astenersi è fornito nell'Appendice A. Ai pazienti verrà chiesto di registrare i casi di ingestione accidentale di questi alimenti, con i pazienti che vengono rimossi dallo studio se ciò si verifica 7 o più volte.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti e durante il corso dello studio.
- CBC inclusi diff e piastrine - senza anomalie clinicamente significative
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glucosio, BUN, creatinina, calcio, proteine totali, albumina, AST, ALT, ALK phos, bilirubina totale) - entro 2x ULN
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BSE-SFN a basso dosaggio
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 50 µmol SFN per 28 giorni.
|
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
|
|
Sperimentale: BSE-SFN a dose media
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 100 µmol SFN per 28 giorni.
|
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
|
|
Sperimentale: BSE ad alto dosaggio-SFN
BSE-SFN sarà somministrato per via orale a 200 µmol SFN per 28 giorni.
|
Capsule da 50 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 100 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Capsule da 200 µmol, assunte per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi associati al sulforafano orale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Cambiamenti visivi dei nevi atipici: dimensione, bordo, colore.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Alterazioni cellulari dei nevi atipici.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di sulforafano nel sangue a seguito delle 3 dosi.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Effetti del sulforafano sull'espressione di STAT1 e STAT3.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Nevo
- Sindrome del nevo displastico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Sulforafano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .