Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer Sulforaphane i atypiske Nevi-Precursor læsioner

7. januar 2018 opdateret af: John Kirkwood

En pilotundersøgelse Evaluering af Sulforaphane i atypiske Nevi--Precursor læsioner: Vurdering af STAT1 og STAT3 risikomarkører for melanom

Dette er et pilotstudie for at se, om oral administration af frysetørrede, pulveriserede broccolispirer har nogen effekt på, om modermærker ender med at blive melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en pilotevaluering af sulforaphane som et kandidat naturligt ernæringsmæssigt kemoforebyggende middel, der er i stand til at modulere nøgletrin i melanomprogression og ekspressionen af ​​STAT-proteiner i melanocytiske og stromale elementer af atypiske nevi, som er forløberlæsioner og risikomarkører for melanom. Atten individer i alt vil modtage oral broccolispireekstrakt rig på sulforaphane (BSE-SFN) standardiseret for 3 forskellige koncentrationer af faktisk sulforaphanindhold, som vil blive brugt i vores undersøgelse. Tre grupper af seks patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral BSE-SFN ved SFN-doseringer på 50 µmol, 100 µmol eller 200 µmol dagligt. På grund af den etablerede sikkerhed af SFN ved alle de foreslåede dosisniveauer, er der ingen plan om at fuldføre et lavere dosisniveau før eskalering til det næste højere dosisniveau; dvs. forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af alle de foreslåede SFN-dosisniveauer. Sikkerheden ved administration af BSE-SFN vil dog fortsat blive evalueret gennem laboratorieundersøgelser (CBC, kemi) udført før og efter 28 dages administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mindst to atypiske nevi på ≥ 4 mm i diameter og forudgående diagnose af melanom.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen form for systemisk antineoplastisk behandling for melanom inden for det sidste år fra dag 1.
  • Forsøgspersoner bør ikke have kendt allergi over for korsblomstrede grøntsager.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra diætkilder til glucosinolater og isothiocyanater begyndende tre dage før undersøgelsen og under hele den aktive undersøgelses varighed (28 dage). Deltagerne vil blive bedt om at føre maddagbog. En liste over fødevarer og kosttilskud til at afholde sig fra findes i bilag A. Patienter vil blive bedt om at registrere tilfælde af utilsigtet indtagelse af disse fødevarer, hvor patienter fjernes fra undersøgelsen, hvis dette sker 7 eller flere gange.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme inden for 6 måneder før og under studiet.
  • CBC inklusive diff & blodplader - uden klinisk signifikante abnormiteter
  • CMP (Na, K, Cl, CO2, glucose, BUN, kreatinin, calcium, totalt protein, albumin, AST, ALT, ALK phos, total bilirubin) - inden for 2x ULN

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 50 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Mellemdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 100 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Højdosis BSE-SFN
BSE-SFN vil blive indgivet oralt ved 200 µmol SFN i 28 dage.
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
50 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
100 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage
Medicin: broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)
200 µmol kapsler, indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med oral sulforaphane
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuelle ændringer af atypiske nevi: størrelse, kant, farve.
Tidsramme: 2 år
2 år
Cellulære ændringer af den atypiske nevi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sulforaphanniveauer i blodet som følge af de 3 doser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkninger af sulforaphane på STAT1 og STAT3 ekspression.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Kirkwood

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med broccoli spireekstrakt - sulforaphane (BSE-SFN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner