Badanie pilotażowe oceniające sulforafan w nietypowych zmianach prekursorowych znamion
7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: John Kirkwood
Badanie pilotażowe oceniające działanie sulforafanu w zmianach prekursorowych znamion atypowych: ocena markerów ryzyka czerniaka STAT1 i STAT3
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy doustne podawanie liofilizowanych, sproszkowanych kiełków brokułów ma jakikolwiek wpływ na to, czy pieprzyki przekształcą się w czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu pilotażową ocenę sulforafanu jako potencjalnego naturalnego żywieniowego środka chemoprewencyjnego, zdolnego do modulowania kluczowych etapów progresji czerniaka i ekspresji białek STAT w elementach melanocytowych i zrębowych znamion atypowych, które są zmianami prekursorowymi i markerami ryzyka czerniaka.
W sumie osiemnaście osób otrzyma doustnie ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w sulforafan (BSE-SFN) standaryzowany na 3 różne stężenia rzeczywistej zawartości sulforafanu, który zostanie wykorzystany w naszym badaniu.
Trzy grupy po sześciu pacjentów zostaną losowo przydzielone do doustnego podawania BSE-SFN w dawkach SFN 50 µmol, 100 µmol lub 200 µmol dziennie.
Ze względu na ustalone bezpieczeństwo SFN przy wszystkich proponowanych poziomach dawkowania, nie ma planu zakończenia niższego poziomu dawkowania przed eskalacją do następnego wyższego poziomu dawkowania; tj. osoby zostaną losowo przydzielone do wszystkich proponowanych poziomów dawkowania SFN.
Jednak bezpieczeństwo podawania BSE-SFN będzie nadal oceniane za pomocą badań laboratoryjnych (CBC, chemia) przeprowadzanych przed i po 28 dniach podawania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa atypowe znamiona o średnicy ≥ 4 mm i wcześniejszą diagnozę czerniaka.
- Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci nie mogli otrzymać żadnej formy ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego czerniaka w ciągu ostatniego roku od dnia 1.
- Badani nie powinni mieć znanych alergii na warzywa kapustne.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dietetycznych źródeł glukozynolanów i izotiocyjanianów, począwszy od trzech dni przed badaniem i przez cały czas trwania aktywnego badania (28 dni). Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka żywieniowego. Lista pokarmów i suplementów, od których należy się powstrzymać, znajduje się w Załączniku A. Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie przypadków przypadkowego spożycia tych pokarmów, a pacjenci zostaną usunięci z badania, jeśli zdarzy się to 7 lub więcej razy.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w ciągu 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
- CBC, w tym diff & płytki krwi – bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glukoza, BUN, kreatynina, wapń, białko całkowite, albuminy, AST, ALT, ALK phos, bilirubina całkowita) - w granicach 2x GGN
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 50 µmol SFN przez 28 dni.
|
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 100 µmol SFN przez 28 dni.
|
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BSE-SFN
BSE-SFN będzie podawany doustnie w stężeniu 200 µmol SFN przez 28 dni.
|
Kapsułki 50 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 100 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Kapsułki 200 µmol, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z doustnym sulforafanem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wizualne zmiany nietypowych znamion: rozmiar, granica, kolor.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany komórkowe znamion atypowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia sulforafanu we krwi w wyniku podania 3 dawek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ sulforafanu na ekspresję STAT1 i STAT3.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Znamię
- Zespół znamion dysplastycznych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulforafan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .