Pilotstudie zur Bewertung von Sulforaphan bei atypischen Nävi-Vorläuferläsionen
7. Januar 2018 aktualisiert von: John Kirkwood
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Sulforaphan bei atypischen Nävi – Vorläuferläsionen: Bewertung der STAT1- und STAT3-Risikomarker des Melanoms
Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob die orale Verabreichung von gefriergetrockneten, pulverisierten Brokkolisprossen einen Einfluss darauf hat, ob aus Muttermalen ein Melanom wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als Pilotbewertung von Sulforaphan als Kandidat für ein natürliches chemopräventives Nahrungsergänzungsmittel konzipiert, das in der Lage ist, Schlüsselschritte in der Melanomprogression und die Expression von STAT-Proteinen in melanozytären und stromalen Elementen atypischer Nävi zu modulieren, die Vorläuferläsionen und Risikomarker von Melanomen sind.
Insgesamt 18 Personen erhalten oralen Brokkolisprossenextrakt, der reich an Sulforaphan (BSE-SFN) ist und für 3 verschiedene Konzentrationen des tatsächlichen Sulforaphangehalts standardisiert ist, die in unserer Studie verwendet werden.
Drei Gruppen von sechs Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um orales BSE-SFN in SFN-Dosierungen von 50 µmol, 100 µmol oder 200 µmol täglich zu erhalten.
Aufgrund der nachgewiesenen Sicherheit von SFN bei allen vorgeschlagenen Dosierungsstufen gibt es keinen Plan, eine niedrigere Dosierungsstufe abzuschließen, bevor auf die nächsthöhere Dosierungsstufe eskaliert wird; d.h. die Probanden werden über alle vorgeschlagenen SFN-Dosierungsniveaus hinweg randomisiert.
Die Sicherheit der BSE-SFN-Verabreichung wird jedoch weiterhin durch Laborstudien (CBC, Chemie) bewertet, die vor und nach 28 Tagen der Verabreichung durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens zwei atypische Nävi mit einem Durchmesser von ≥ 4 mm und eine vorherige Diagnose eines Melanoms haben.
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden dürfen innerhalb des letzten Jahres ab Tag 1 keinerlei systemische antineoplastische Behandlung des Melanoms erhalten haben.
- Die Probanden sollten keine bekannten Allergien gegen Kreuzblütler haben.
- Die Probanden müssen zustimmen, ab drei Tagen vor der Studie und während der gesamten Dauer der aktiven Studie (28 Tage) auf Nahrungsquellen von Glucosinolaten und Isothiocyanaten zu verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen. Eine Liste von Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, auf die Sie verzichten sollten, ist in Anhang A enthalten. Die Patienten werden gebeten, Fälle einer versehentlichen Einnahme dieser Nahrungsmittel zu dokumentieren, wobei die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn dies siebenmal oder öfter vorkommt.
- Weibliche Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten vor und während des Studiums nicht schwanger sein oder stillen.
- CBC einschließlich Diff & Thrombozyten – ohne klinisch signifikante Anomalien
- CMP (Na, K, Cl, CO2, Glukose, BUN, Kreatinin, Calcium, Gesamtprotein, Albumin, AST, ALT, ALK, Phos, Gesamtbilirubin) – innerhalb von 2x ULN
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes BSE-SFN
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 50 µmol SFN verabreicht.
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50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
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Experimental: BSE-SFN in mittlerer Dosis
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 100 µmol SFN verabreicht.
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50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
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Experimental: BSE-SFN in hoher Dosis
BSE-SFN wird 28 Tage lang oral mit 200 µmol SFN verabreicht.
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50-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
100-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
200-µmol-Kapseln, oral eingenommen, einmal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralem Sulforaphan
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Visuelle Veränderungen atypischer Nävi: Größe, Rand, Farbe.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Zellveränderungen der atypischen Nävi.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sulforaphanspiegel im Blut als Ergebnis der 3 Dosen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Auswirkungen von Sulforaphan auf die STAT1- und STAT3-Expression.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Nävus
- Dysplastisches Nävus-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Sulforaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brokkolisprossenextrakt - Sulforaphan (BSE-SFN)
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