Pilotstudie som utvärderar sulforafan i atypiska Nevi-prekursorlesioner
7 januari 2018 uppdaterad av: John Kirkwood
En pilotstudie utvärdering av sulforafan i atypiska Nevi--prekursorlesioner: bedömning av STAT1 och STAT3 riskmarkörer för melanom
Detta är en pilotstudie för att se om oral administrering av frystorkade, pulveriserade broccolibroddar har någon effekt på om mullvadar slutar att bli melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en pilotutvärdering av sulforafan som ett kandidat naturligt näringsmässigt kemopreventivt medel som kan modulera nyckelsteg i melanomprogression och uttrycket av STAT-proteiner i melanocytiska och stromala element av atypiska nevi, som är prekursorlesioner och riskmarkörer för melanom.
Arton individer totalt kommer att få oralt broccolibroddextrakt rikt på sulforafan (BSE-SFN) standardiserat för 3 olika koncentrationer av faktisk sulforafaninnehåll som kommer att användas i vår studie.
Tre grupper om sex patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få oral BSE-SFN vid SFN-doser på 50 µmol, 100 µmol eller 200 µmol dagligen.
På grund av den etablerade säkerheten för SFN vid alla de föreslagna doseringsnivåerna, finns det ingen plan att slutföra en lägre dosnivå innan man eskalerar till nästa högre dosnivå; dvs försökspersoner kommer att randomiseras över alla de föreslagna SFN-dosnivåerna.
Säkerheten vid administrering av BSE-SFN kommer dock att fortsätta att utvärderas genom laboratoriestudier (CBC, kemi) som utförs före och efter 28 dagars administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha minst två atypiska nevi med ≥ 4 mm diameter och tidigare diagnos av melanom.
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år.
- Försökspersoner får inte ha fått någon form av systemisk antineoplastisk behandling för melanom under det senaste året från dag 1.
- Försökspersoner ska inte ha känt till allergier mot korsblommiga grönsaker.
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från kostkällor av glukosinolater och isotiocyanater med början tre dagar före studien och under hela den aktiva studien (28 dagar). Deltagarna kommer att uppmanas att föra en matdagbok. En lista över mat och kosttillskott att avstå från finns i bilaga A. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera fall av oavsiktligt intag av dessa livsmedel, med patienter som tas bort från studien om detta inträffar 7 eller fler gånger.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma inom 6 månader före och under studietiden.
- CBC inklusive diff & blodplättar - utan kliniskt signifikanta avvikelser
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glukos, BUN, kreatinin, kalcium, totalt protein, albumin, AST, ALT, ALK fos, totalt bilirubin) - inom 2x ULN
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos BSE-SFN
BSE-SFN kommer att administreras oralt vid 50 µmol SFN under 28 dagar.
|
50 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
100 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
200 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
|
|
Experimentell: Mellandos BSE-SFN
BSE-SFN kommer att administreras oralt vid 100 µmol SFN under 28 dagar.
|
50 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
100 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
200 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
|
|
Experimentell: Hög dos BSE-SFN
BSE-SFN kommer att administreras oralt vid 200 µmol SFN under 28 dagar.
|
50 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
100 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
200 µmol kapslar, intagna oralt, en gång om dagen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar associerade med oral sulforafan
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Visuella förändringar av atypiska nevi: storlek, kant, färg.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Cellulära förändringar av den atypiska nevi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sulforafannivåer i blodet som ett resultat av de 3 doserna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekter av sulforafan på STAT1 och STAT3 uttryck.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Nevus
- Dysplastiskt Nevus syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antikarcinogena medel
- Sulforafan
Andra studie-ID-nummer
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .