Estudio piloto que evalúa el sulforafano en lesiones precursoras de nevos atípicos
7 de enero de 2018 actualizado por: John Kirkwood
Evaluación de un estudio piloto de sulforafano en nevos atípicos: lesiones precursoras: evaluación de los marcadores de riesgo de melanoma STAT1 y STAT3
Este es un estudio piloto para ver si la administración oral de brotes de brócoli en polvo liofilizados tiene algún efecto sobre si los lunares terminan convirtiéndose en melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una evaluación piloto del sulforafano como agente quimiopreventivo nutricional natural candidato capaz de modular pasos clave en la progresión del melanoma y la expresión de proteínas STAT en elementos melanocíticos y estromales de nevus atípicos, que son lesiones precursoras y marcadores de riesgo de melanoma.
Dieciocho personas en total recibirán por vía oral extracto de brotes de brócoli rico en sulforafano (BSE-SFN) estandarizado para 3 concentraciones diferentes de contenido real de sulforafano que se utilizará en nuestro estudio.
Se asignarán aleatoriamente tres grupos de seis pacientes para recibir BSE-SFN oral en dosis de SFN de 50 µmol, 100 µmol o 200 µmol diariamente.
Debido a la seguridad establecida de SFN en todos los niveles de dosificación propuestos, no existe un plan para completar un nivel de dosificación más bajo antes de escalar al siguiente nivel de dosificación más alto; es decir, los sujetos se aleatorizarán en todos los niveles de dosificación de SFN propuestos.
Sin embargo, la seguridad de la administración de BSE-SFN seguirá siendo evaluada a través de estudios de laboratorio (CBC, química) realizados antes y después de 28 días de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos dos nevus atípicos de ≥ 4 mm de diámetro y diagnóstico previo de melanoma.
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años.
- Los sujetos no deben haber recibido ningún tipo de tratamiento antineoplásico sistémico para el melanoma en el último año desde el día 1.
- Los sujetos no deben tener alergias conocidas a las verduras crucíferas.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de fuentes dietéticas de glucosinolatos e isotiocianatos desde tres días antes del estudio y durante la duración del estudio activo (28 días). Se les pedirá a los participantes que lleven un diario de alimentos. En el Apéndice A se proporciona una lista de alimentos y suplementos que deben abstenerse. Se les pedirá a los pacientes que registren los casos de ingestión accidental de estos alimentos, y los pacientes serán eliminados del estudio si esto ocurre 7 o más veces.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando dentro de los 6 meses anteriores y durante el curso del estudio.
- CBC que incluye diff y plaquetas, sin anomalías clínicamente significativas
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glucosa, BUN, creatinina, calcio, proteína total, albúmina, AST, ALT, ALK phos, bilirrubina total) - dentro de 2x LSN
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja BSE-SFN
BSE-SFN se administrará por vía oral a 50 µmol SFN durante 28 días.
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Cápsulas de 50 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 100 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 200 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
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Experimental: Dosis media BSE-SFN
BSE-SFN se administrará por vía oral a 100 µmol SFN durante 28 días.
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Cápsulas de 50 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 100 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 200 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
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Experimental: Alta dosis BSE-SFN
BSE-SFN se administrará por vía oral a 200 µmol SFN durante 28 días.
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Cápsulas de 50 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 100 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
Cápsulas de 200 µmol, por vía oral, una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos asociados con el sulforafano oral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios visuales de los nevos atípicos: tamaño, borde, color.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios celulares de los nevos atípicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de sulforafano en sangre como resultado de las 3 dosis.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Efectos del sulforafano en la expresión de STAT1 y STAT3.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Nevo
- Síndrome de nevus displásico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .