Estudo Piloto Avaliando Sulforafano em Lesões Atípicas Nevi-Precursoras
7 de janeiro de 2018 atualizado por: John Kirkwood
Avaliação do estudo piloto do sulforafano em lesões precursoras de nevos atípicos: avaliação dos marcadores de risco STAT1 e STAT3 de melanoma
Este é um estudo piloto para verificar se a administração oral de brotos de brócolis em pó liofilizados tem algum efeito sobre se as toupeiras acabam se tornando melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma avaliação piloto do sulforafano como candidato a agente quimiopreventivo nutricional natural capaz de modular etapas-chave na progressão do melanoma e na expressão de proteínas STAT em elementos melanocíticos e estromais de nevos atípicos, que são lesões precursoras e marcadores de risco de melanoma.
Dezoito indivíduos no total receberão extrato oral de broto de brócolis rico em sulforafano (BSE-SFN) padronizado para 3 concentrações diferentes de conteúdo real de sulforafano que será utilizado em nosso estudo.
Três grupos de seis pacientes serão designados aleatoriamente para receber BSE-SFN oral em dosagens de SFN de 50 µmol, 100 µmol ou 200 µmol diariamente.
Devido à segurança estabelecida do SFN em todos os níveis de dosagem propostos, não há plano para completar um nível de dosagem mais baixo antes de escalar para o próximo nível de dosagem mais alto; ou seja, os indivíduos serão randomizados em todos os níveis de dosagem de SFN propostos.
No entanto, a segurança da administração de BSE-SFN continuará a ser avaliada por meio de estudos laboratoriais (hemograma, química) realizados antes e após 28 dias da administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos dois nevos atípicos de ≥ 4 mm de diâmetro e diagnóstico prévio de melanoma.
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos.
- Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma forma de tratamento antineoplásico sistêmico para melanoma no último ano a partir do dia 1.
- Os indivíduos não deveriam ter alergias conhecidas a vegetais crucíferos.
- Os indivíduos devem concordar em se abster de fontes dietéticas de glucosinolatos e isotiocianatos começando três dias antes do estudo e durante todo o estudo ativo (28 dias). Os participantes serão convidados a manter um diário alimentar. Uma lista de alimentos e suplementos dos quais se abster é fornecida no Apêndice A. Os pacientes serão solicitados a registrar ocorrências de ingestão acidental desses alimentos, com os pacientes sendo removidos do estudo se isso ocorrer 7 ou mais vezes.
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando dentro de 6 meses antes e durante o curso do estudo.
- CBC incluindo diff e plaquetas - sem anormalidades clinicamente significativas
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glicose, BUN, creatinina, cálcio, proteína total, albumina, AST, ALT, ALK phos, bilirrubina total) - dentro de 2x LSN
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose de BSE-SFN
O BSE-SFN será administrado por via oral a 50 µmol de SFN por 28 dias.
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Cápsulas de 50 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
100 µmol cápsulas, tomadas por via oral, uma vez por dia durante 28 dias
Cápsulas de 200 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
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Experimental: Dose média BSE-SFN
O BSE-SFN será administrado por via oral a 100 µmol de SFN por 28 dias.
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Cápsulas de 50 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
100 µmol cápsulas, tomadas por via oral, uma vez por dia durante 28 dias
Cápsulas de 200 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
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Experimental: BSE-SFN de alta dose
O BSE-SFN será administrado por via oral a 200 µmol de SFN por 28 dias.
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Cápsulas de 50 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
100 µmol cápsulas, tomadas por via oral, uma vez por dia durante 28 dias
Cápsulas de 200 µmol, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos associados ao sulforafano oral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações visuais dos nevos atípicos: tamanho, borda, cor.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações celulares dos nevos atípicos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de sulforafano no sangue como resultado das 3 doses.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Efeitos do sulforafano na expressão de STAT1 e STAT3.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Nevo
- Síndrome do Nevo Displásico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
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