Étude pilote évaluant le sulforaphane dans les lésions atypiques à précurseurs de naevus
7 janvier 2018 mis à jour par: John Kirkwood
Une étude pilote d'évaluation du sulforaphane dans les naevus atypiques - Lésions précurseurs : évaluation des marqueurs de risque STAT1 et STAT3 de mélanome
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'administration orale de pousses de brocoli lyophilisées en poudre a un effet sur le fait que les grains de beauté finissent par devenir un mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une évaluation pilote du sulforaphane en tant qu'agent chimiopréventif nutritionnel naturel candidat capable de moduler les étapes clés de la progression du mélanome et l'expression des protéines STAT dans les éléments mélanocytaires et stromaux des naevus atypiques, qui sont des lésions précurseurs et des marqueurs de risque de mélanome.
Dix-huit personnes au total recevront un extrait oral de germes de brocoli riche en sulforaphane (BSE-SFN) standardisé pour 3 concentrations différentes de teneur réelle en sulforaphane qui seront utilisées dans notre étude.
Trois groupes de six patients seront répartis au hasard pour recevoir du BSE-SFN par voie orale à des doses de SFN de 50 µmol, 100 µmol ou 200 µmol par jour.
En raison de l'innocuité établie du SFN à tous les niveaux de dosage proposés, il n'est pas prévu de terminer un niveau de dosage inférieur avant de passer au niveau de dosage supérieur suivant ; c'est-à-dire que les sujets seront randomisés pour tous les niveaux de dosage SFN proposés.
Cependant, la sécurité de l'administration de BSE-SFN continuera d'être évaluée par des études de laboratoire (CBC, chimie) réalisées avant et après 28 jours d'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins deux naevus atypiques de ≥ 4 mm de diamètre et un diagnostic antérieur de mélanome.
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
- Les sujets ne doivent avoir reçu aucune forme de traitement antinéoplasique systémique pour le mélanome au cours de la dernière année à compter du jour 1.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergies connues aux légumes crucifères.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de sources alimentaires de glucosinolates et d'isothiocyanates à partir de trois jours avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude active (28 jours). Les participants seront invités à tenir un journal alimentaire. Une liste d'aliments et de suppléments à s'abstenir est fournie à l'annexe A. Les patients seront invités à enregistrer les cas d'ingestion accidentelle de ces aliments, les patients étant retirés de l'étude si cela se produit 7 fois ou plus.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter dans les 6 mois précédant et pendant le cours de l'étude.
- CBC, y compris diff & plaquettes - sans anomalies cliniquement significatives
- CMP (Na, K, Cl, CO2, glucose, BUN, créatinine, calcium, protéines totales, albumine, AST, ALT, ALK phos, bilirubine totale) - dans les 2x LSN
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESB-SFN à faible dose
Le BSE-SFN sera administré par voie orale à 50 µmol de SFN pendant 28 jours.
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Capsules de 50 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Capsules de 100 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Gélules de 200 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: ESB-SFN à dose moyenne
BSE-SFN sera administré par voie orale à 100 µmol de SFN pendant 28 jours.
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Capsules de 50 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Capsules de 100 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Gélules de 200 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: ESB-SFN à haute dose
BSE-SFN sera administré par voie orale à 200 µmol de SFN pendant 28 jours.
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Capsules de 50 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Capsules de 100 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Gélules de 200 µmol, prises par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables associés au sulforaphane oral
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications visuelles des nævus atypiques : taille, bordure, couleur.
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications cellulaires des naevus atypiques.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de sulforaphane dans le sang à la suite des 3 doses.
Délai: 2 années
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2 années
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Effets du sulforaphane sur l'expression de STAT1 et STAT3.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Naevus
- Syndrome de naevus dysplasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents anticancérigènes
- Sulforaphane
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-114 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .