EllaOne®またはプラセボの摂取が先行する場合の併用経口避妊薬の卵巣活動への影響の評価。
2013年6月12日 更新者：HRA Pharma
EllaOne® (Ulipristal Acetate 30 mg) またはプラセボの摂取が先行する場合の併用経口避妊薬の卵巣活動への影響を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究。
この研究の目的は、ellaOne®またはプラセボの摂取後に複合経口避妊薬 (COCP) をすばやく開始した場合の卵巣活動への影響を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の健康な女性
- BMI < 30kg/m2
- 妊娠の危険がない
- 治療サイクル開始前の 3 か月間、プロゲステロンのみのピルを使用しない
- -治療サイクル開始前の3か月間はインプラントホルモン避妊薬を使用していません
- -治療サイクル開始前の3か月間、レボノルゲストレル子宮内システムを使用しない
- 治療サイクル開始前の 12 か月間はデポ プロベラを使用しない
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラワン + マイクロギノン 30
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UPA: 30 mg、1 錠、1 回摂取 Microgynon 30mcg/150mcg、1 日 1 錠、21 日間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + マイクロギノン 30
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プラセボ: 1 錠、単回摂取 Microgynon 30mcg/150mcg、1 日 1 錠、21 日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両群でCOCPを1～21日間摂取した後（ellaOne®またはプラセボの摂取が先行）、卵巣静止と一致するフーグランドスコア（≤3）を有する被験者の割合。
時間枠：マイクロギノン30摂取1日目～21日目
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マイクロギノン30摂取1日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EllaOne®またはプラセボの摂取後、卵巣静止に達するのに必要なCOCPの摂取日数（フーグランドスコア≤3）。
時間枠：マイクロギノン30摂取1日目～21日目
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マイクロギノン30摂取1日目～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Cameron, MD、Chalmers Sexual Health Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2914-015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。