Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kombinált orális fogamzásgátló tabletta petefészek-aktivitására gyakorolt ​​hatásának értékelése, ha azt ellaOne® vagy placebo bevétele előzi meg.

2013. június 12. frissítette: HRA Pharma

Prospektív, randomizált, kettős-vak párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat egy kombinált orális fogamzásgátló tabletta petefészek-aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, ha azt ellaOne® (30 mg uliprisztál-acetát) vagy placebo bevétele előzi meg.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kombinált orális fogamzásgátló tabletta (COCP) gyors beindításának petefészek-aktivitásra gyakorolt ​​hatását az ellaOne® vagy a placebo bevétele után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Dinox
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-35 év között
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Nem fenyegeti a terhesség veszélye
  • Ne használjon csak progeszteront tartalmazó tablettát a kezelési ciklus kezdete előtt 3 hónapig
  • A kezelési ciklus kezdete előtt 3 hónapig tilos implantátum hormonális fogamzásgátlás
  • A kezelési ciklus kezdete előtt 3 hónapig tilos a levonorgestrel intrauterin rendszer használata
  • A kezelési ciklus kezdete előtt 12 hónapig tilos a depo provera használata
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellaOne + microgynon 30
Drog: Ulipristál-acetát (UPA) + etinilösztradiol/levonorgesztrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tabletta, egyszeri bevétel Microgynon 30mcg/150mcg, napi 1 tabletta, 21 napos bevétel
Más nevek:
  • ellaOne + Microgynon 30
Placebo Comparator: placebo + mikrogynon 30
Drog: placebo + etinilösztradiol/levonorgesztrel
placebo: 1 tabletta, egyszeri bevétel Microgynon 30mcg/150mcg, napi 1 tabletta, 21 napos bevétel
Más nevek:
  • Microgynon 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek Hoogland-pontszáma megfelel a petefészek nyugalmi állapotának (≤3) 1-21 napos COCP-bevitel után mindkét csoportban (amelyet az ellaOne® vagy a placebo bevitele előz meg).
Időkeret: A microgynon 30 bevételének 1. és 21. napja
A microgynon 30 bevételének 1. és 21. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ellaOne® vagy placebo bevétele után a petefészek nyugalmi állapotának (Hoogland-pontszám ≤3) eléréséhez szükséges COCP-bevitel napok száma.
Időkeret: A microgynon 30 bevételének 1. és 21. napja
A microgynon 30 bevételének 1. és 21. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HRA Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2914-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel