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Evaluación de los efectos sobre la actividad ovárica de una píldora anticonceptiva oral combinada cuando es precedida por la ingesta de ellaOne® o placebo.

12 de junio de 2013 actualizado por: HRA Pharma

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre la actividad ovárica de una píldora anticonceptiva oral combinada cuando es precedida por la ingesta de ellaOne® (acetato de ulipristal 30 mg) o placebo.

Los propósitos de este estudio son comparar los efectos sobre la actividad ovárica del inicio rápido de una píldora anticonceptiva oral combinada (COCP) después de la ingesta de ellaOne® o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Dinox
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 35 años
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Sin riesgo de embarazo
  • Sin uso de la píldora de progesterona sola durante 3 meses antes del inicio del ciclo de tratamiento
  • Sin uso de anticonceptivos hormonales implantados durante 3 meses antes del inicio del ciclo de tratamiento
  • Sin uso del sistema intrauterino de levonorgestrel durante 3 meses antes del inicio del ciclo de tratamiento
  • Sin uso de depo provera durante 12 meses antes del inicio del ciclo de tratamiento
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ellaOne + microgynon 30
Droga: Acetato de ulipristal (UPA) + etinilestradiol/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tableta, toma única Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 tableta por día, toma de 21 días
Otros nombres:
  • ellaOne + Microgynon 30
Comparador de placebos: placebo + microgynon 30
Droga: placebo + etinilestradiol/levonorgestrel
placebo: 1 tableta, toma única Microgynon 30 mcg/150 mcg, 1 tableta por día, toma de 21 días
Otros nombres:
  • Microginon 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una puntuación de Hoogland consistente con quiescencia ovárica (≤3) después de 1 a 21 días de ingesta de COCP en ambos grupos (precedido por la ingesta de ellaOne® o placebo).
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21 de toma de microgynon 30
Día 1 al día 21 de toma de microgynon 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de ingesta de COCP necesarios para alcanzar la inactividad ovárica (puntuación de Hoogland ≤3) después de la ingesta de ellaOne® o placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21 de toma de microgynon 30
Día 1 al día 21 de toma de microgynon 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HRA Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2914-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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