Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej na aktywność jajników poprzedzonej przyjęciem ellaOne® lub placebo.

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi ramionami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej na aktywność jajników, gdy jest ona poprzedzona przyjęciem ellaOne® (octan uliprystalu 30 mg) lub placebo.

Celem tego badania jest porównanie wpływu szybkiego rozpoczęcia stosowania złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej (COCP) na czynność jajników po przyjęciu ellaOne® lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Dinox
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-35 lat
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nie grozi ciąża
  • Nie stosować pigułek zawierających tylko progesteron przez 3 miesiące przed rozpoczęciem cyklu leczenia
  • Nie stosować antykoncepcji hormonalnej w postaci implantu przez 3 miesiące przed rozpoczęciem cyklu leczenia
  • Nie stosować systemu domacicznego lewonorgestrelu przez 3 miesiące przed rozpoczęciem cyklu leczenia
  • Nie stosować Depo Provera przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu kuracji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ellaOne + microgynon 30
Lek: Octan uliprystalu (UPA) + etynyloestradiol/lewonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 tabletka, jednorazowa porcja Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tabletka dziennie, 21-dniowa porcja
Inne nazwy:
  • ellaOne + Microgynon 30
Komparator placebo: placebo + microgynon 30
Lek: placebo + etynyloestradiol/lewonorgestrel
placebo: 1 tabletka, jednorazowa porcja Microgynon 30mcg/150mcg, 1 tabletka dziennie, 21-dniowa porcja
Inne nazwy:
  • Microgynon 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z wynikiem w skali Hooglanda zgodnym ze stanem spoczynku jajników (≤3) po 1 do 21 dniach przyjmowania COCP w obu grupach (poprzedzone przyjmowaniem ellaOne® lub placebo).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 przyjmowania microgynon 30
Dzień 1 do dnia 21 przyjmowania microgynon 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni przyjmowania COCP wymaganych do osiągnięcia spoczynku jajników (wynik Hooglanda ≤3) po przyjęciu ellaOne® lub placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 przyjmowania microgynon 30
Dzień 1 do dnia 21 przyjmowania microgynon 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2914-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj