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Valutazione degli effetti sull'attività ovarica di una pillola contraccettiva orale combinata quando preceduta dall'assunzione di ellaOne® o placebo.

12 giugno 2013 aggiornato da: HRA Pharma

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo per valutare gli effetti sull'attività ovarica di una pillola contraccettiva orale combinata quando preceduta dall'assunzione di ellaOne® (ulipristal acetato 30 mg) o placebo.

Gli scopi di questo studio sono confrontare gli effetti sull'attività ovarica dell'assunzione rapida di una pillola contraccettiva orale combinata (COCP) dopo l'assunzione di ellaOne® o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Dinox
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual Health Clinic
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni
  • IMC < 30 Kg/m2
  • Non a rischio di gravidanza
  • Nessun uso della pillola a base di solo progesterone per 3 mesi prima dell'inizio del ciclo di trattamento
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali impiantati per 3 mesi prima dell'inizio del ciclo di trattamento
  • Nessun uso del sistema intrauterino di levonorgestrel per 3 mesi prima dell'inizio del ciclo di trattamento
  • Nessun uso di depo provera per 12 mesi prima dell'inizio del ciclo di trattamento
  • In grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ellaOne + microgynon 30
Droga: Ulipristal acetato (UPA) + etinilestradiolo/levonorgestrel (Microgynon)
UPA: 30 mg, 1 compressa, assunzione singola Microgynon 30mcg/150mcg, 1 compressa al giorno, assunzione per 21 giorni
Altri nomi:
  • ellaOne + Microgynon 30
Comparatore placebo: placebo + microgynon 30
Droga: placebo + etinilestradiolo/levonorgestrel
placebo: 1 compressa, assunzione singola Microgynon 30mcg/150mcg, 1 compressa al giorno, assunzione per 21 giorni
Altri nomi:
  • Microgino 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un punteggio di Hoogland coerente con la quiescenza ovarica (≤3) dopo 1-21 giorni di assunzione di COCP in entrambi i gruppi (preceduto dall'assunzione di ellaOne® o placebo).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 di assunzione di microgynon 30
Dal giorno 1 al giorno 21 di assunzione di microgynon 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di assunzione di COCP necessari per raggiungere la quiescenza ovarica (punteggio Hoogland ≤3) dopo l'assunzione di ellaOne® o placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 di assunzione di microgynon 30
Dal giorno 1 al giorno 21 di assunzione di microgynon 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Cameron, MD, Chalmers Sexual Health Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2914-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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